Krystexxa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegloticase

Διαθέσιμο από:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

pegloticase

Θεραπευτική ομάδα:

Antigout preparat

Θεραπευτική περιοχή:

Gikt

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Krystexxa är indicerat för behandling av svår försvagande kronisk tofös gikt hos vuxna patienter som också har erosiv gemensamma engagemang och som har misslyckats med att normalisera urinsyranivån i serum med xantin-hämmare vid maximal medicinskt lämplig dos eller för vilka dessa läkemedel är kontraindicerade.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
peglotikas
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad KRYSTEXXA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får KRYSTEXXA
3.
Hur du använder KRYSTEXXA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur KRYSTEXXA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KRYSTEXXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas. Peglotikas
tillhör klassen läkemedel mot
gikt.
Peglotikas används för att behandla allvarlig långsiktig gikt hos
vuxna patienter som också har minst
en smärtsam avsättning av urinsyrakristaller under huden som
försvårar utförandet av aktiviteter i det
dagliga livet och som inte svarar på eller inte kan ta läkemedel mot
gikt.
HUR KRYSTEXXA VERKAR
Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen. Urinsyra
avsätts som kristaller i leder, njurarna
och andra organ, och kan ge kraftig smärta, rodnad och svullnad
(inflammation).
KRYSTEXXA innehåller ett enzym som kallas urikas som omvandlar
urinsyran till en substans som
kallas allantoin, vilken lätt kan avlägsnas i urinen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR KRYSTEXXA
ANVÄND INTE KRYSTEXXA
•
om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6),
•
om du har ett sällsynt blodproblem som kallas
glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller
favism. Din läk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml
koncentrat). Styrkan indikerar kvantiteten
av urikasdelen av peglotikas utan hänsyn till pegyleringen.
Den aktiva substansen peglotikas är ett kovalent konjugat av urikas
som framställts av en genetiskt
modifierad stam av Escherichia coli och monometoxipoly (etylenglykol).
Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat
pegylerat eller icke-pegylerat protein
i samma terapeutiska klass.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, till lätt opalescent, färglös lösning vid pH 7,3±0,3.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
KRYSTEXXA är indicerat för behandling av allvarlig
funktionsnedsättande kronisk tofös gikt hos
vuxna patienter som också kan ha eroderande ledpåverkan och hos
vilka urinsyranivån i serum inte har
normaliserats efter xantinoxidashämmare vid den högsta medicinskt
lämpliga dosen eller hos vilka
dessa läkemedel är kontraindicerade (se avsnitt 4.4).
Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande
bedömning av nyttan och
riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med
erfarenhet av att ställa diagnos och
behandla allvarlig refraktär kronisk gikt.
Läkemedlet ska administreras i vårdmiljö och av vårdpersonal som
förberetts på att hantera anafylaxi
och infusionsreaktioner. Noga övervakning krävs under infusionen och
minst 2 timmar efter
infusionens slut. Tillgång till återupplivningsutrustning måste
säkerställas. Fördröjda
överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 8 mg peglotikas som ges varannan vecka
som i