Keytruda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pembrolizumab

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF02

INN (Διεθνής Όνομα):

pembrolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen. Patienter med EGFR eller ALK-positiv tumör mutationer bör också ha fått riktad terapi innan du tar emot KEYTRUDA. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) or following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Urothelial carcinomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express PD L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10. Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 FU) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum containing chemotherapy. Renal cell carcinoma (RCC)Keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. Microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) cancersColorectal cancer (CRC)Keytruda as monotherapy is indicated for theadults with MSI-H or dMMR colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (MSI H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  Non-colorectal cancersKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI H or dMMR tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Oesophageal carcinomaKeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10. Triple negative breast cancer (TNBC)Keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. Keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Endometrial carcinoma (EC)Keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. Cervical cancerKeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomaKEYTRUDA, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 54

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

134
B. BIPACKSEDEL
135
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KEYTRUDA
25 MG/ML
KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pembrolizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Det är
viktigt att du
bär med
dig patientkortet
under
behandlingen
.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMA
TION OM FÖLJANDE:
1.
Vad KEYTRUDA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA
3.
Hur du får KEYTRUDA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur KEYTRUDA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KEYTRUDA ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en
monoklonal antikropp.
KEYTRUDA
verkar
genom att hjälpa
ditt immunförsvar
bekämpa din cancer.
KEYTRUDA används till vuxna för att behandla:
•
en typ av hudcancer som kallas
melanom
•
en typ
av lungcancer som kallas icke
-
småcellig lungcancer
•
en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom
•
en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (
urotelial cancer
)
•
en typ av cancer som kallas
skivepitelcancer i huvud och hals
•
en typ av cancer som kallas
njurcellscancer
•
en typ av cancer som är fastställd att ha
hög
mikrosatellitinstabil
itet (MSI-H) eller ha defekt
”mismatch repair” (dMMR)
i tjocktarmen eller ändtarmen (kallas tjocktarms
- eller
ändtarmscancer), livmodern (kallas
endometriecancer), mag
säcken (kallas ventrikelcancer),
tunntarmen (kallas tunntarmscancer), eller gallgång eller gallblåsa
(kallas gallvägscancer)
•
en typ av cancer som kallas matstrupscancer (esofaguscancer)
•
en typ av bröstcancer som kallas
trippelnegativ bröstcancer
•
en typ av cancer i livmodern som kallas endometriecancer
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
KEYTRUDA 25
mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En
injektionsflaska med 4
ml koncentrat innehåller 100
mg pembrolizumab.
Varje ml koncentrat innehåller 25
mg pembrolizumab.
Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal anti
-
programmerad celldöd
-1 (PD
-
1) antikropp
(IgG4/kappa
-
isotyp med en stabiliserande sekv
ensändring i Fc
-
delen) framställd i ovarieceller från
kinesisk hamster med rekombinant DNA
-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar till svagt pärlemorskimrande,
färglös till svagt gul lösning, pH
5,2-5,8.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melanom
KEYTRUDA
som monoterapi
är indicerat för behandling av
vuxna och ungdomar
från 12 års ålder
med
avancerat (inoperabelt eller metastaserat) melanom.
KEYTRUDA
som monoterapi
är indicerat för adjuvant behandling av vuxna
och ungdomar
från 12 års
ålder med melanom i stadium
IIB, IIC eller III
efter total resektion (se avsnitt
5.1).
Icke-
småcellig lungcancer (NSCLC)
K
EYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna
med icke
-småcellig
lungcancer med
hög risk för
recidiv efter total
resektion och platinabaserad kemoterapi (för
urvalskriterier, se avsnitt
5.1).
KEYTRUDA
som monoterapi
är indicerat som första linjens behandling av metastaserad
icke-
småcellig lungcancer hos vuxna vars tumörer uttrycker PD
-
L1 i ≥
50
% av tumörcellerna (tumour
proportion score (TPS) ≥
50
%) och som inte är positiva för mutationer i EGFR
eller ALK.
KEYTRUDA i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed
är indicerat som första
linjens behandling av metastaserad
icke-
småcellig lungcancer
av icke-
skivepiteltyp hos vuxna vars
tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR
eller ALK.
KEYTRUDA i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller
nab-
paklitaxel är indicerat
som