Karvezide

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbesartan, hydrochlorothiazid

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Θεραπευτική περιοχή:

Forhøjet blodtryk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af essentiel hypertension. Denne fastdosekombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt på alene irbesartan eller hydrochlorothiazid.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 47

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

1998-10-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

106
B. INDLÆGSSEDDEL
107
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KARVEZIDE 150 MG/12,5 MG TABLETTER
irbesartan/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Karvezide til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Karvezide
3.
Sådan skal du tage Karvezide
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Karvezide indeholder en kombination af to aktive lægemidler,
irbesartan og hydrochlorthiazid.
Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II
receptorantagonister. Angiotensin-II er
et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i
blodårerne og får dem til at trække
sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger
at angiotensin-II binder sig til
disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes
thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger
urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.
Når de to aktive stoffer i Karvezide gives samtidigt, er deres effekt
på blodtrykket større, end hvis de
blev givet hver for sig.
KARVEZIDE BRUGES TIL AT BEHANDLE FORHØJET BLODTRYK
, når behandling med irbesartan eller
hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol
over blodtrykket.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KARVEZIDE
TAG IKKE KARVEZIDE:

hvis du er all

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 26,65 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Ferskenfarvet, bikonveks, oval, med et hjerte præget på den ene
side, og nummeret 2775 præget på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Denne faste dosiskombination er indiceret til voksne patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
adækvat med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Karvezide kan administreres 1 gang dagligt med eller uden samtidig
fødeindtagelse.
Dosistitrering af de enkelte komponenter (dvs. irbesartan og
hydrochlorthiazid) kan anbefales.
Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer
påtænkes, bør følgende retningslinjer
overvejes:

Karvezide 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke
kan reguleres
tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan 150 mg alene;

Karvezide 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er
utilstrækkeligt regulerede med
irbesartan 300 mg eller med Karvezide 150 mg/12,5 mg.

Karvezide 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er
utilstrækkeligt regulerede med
Karvezide 300 mg/12,5 mg.
Højere doser end 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorthiazid, 1 gang
dagligt, frarådes.
Om nødvendigt kan Karvezide kombineres med andre antihypertensiva (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Særlige patientgrupper
_Nedsat nyrefunktion_
På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales Karvezide ikke
til patienter med alvorlig
nyreinsufficiens (kreatininclearance
<
30 ml/min). Loop-diuretika er at foretrække frem for thiazider
3
til denne patientgruppe. Dosisjustering er ikke nødvendig til
patienter med nedsat nyre