Invokana

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

canagliflozin

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK02

INN (Διεθνής Όνομα):

canagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Cukura diabēts

Θεραπευτική περιοχή:

Cukura diabēts, 2. tips

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 un 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INVOKANA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
INVOKANA 300 MG APVALKOTĀS TABLETES
_canagliflozinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Invokana un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Invokana lietošanas
3.
Kā lietot Invokana
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Invokana
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INVOKANA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Invokana satur aktīvo vielu kanagliflozīnu, kas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par "asins glikozes
līmeni pazeminošām zālēm".
Invokana tiek lietota:

lai ārstētu pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu.
Šīs zāles darbojas, palielinot no organisma ar urīnu izvadītā
cukura daudzumu. Tas samazina cukura
daudzumu asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību
pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (2TCD).
Tas arī palīdz palēnināt nieru funkcijas pasliktināšanos
pacientiem ar 2TCD, bet mehānisms ir cits,
nekā glikozes līmeņa asinīs pazemināšanai.
Invokana var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, kādas
Jūs, iespējams, lietojat 2. tipa cukura
diabēta ārstēšanai (piemēram, metformīns, insulīns, DPP-4
inhibitors [piemēram, sitagliptīns,
saksagliptīns vai linagliptīns], sulfonilurīnvielas atvasinājums
[piemēram, glimepirīds vai glipizīds]
vai pioglitazons), lai pazeminātu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Invokana 100 mg apvalkotās tabletes
Invokana 300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Invokana 100 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums
atbilst 100 mg kanagliflozīna
(_canagliflozinum_).
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību_
Katra tablete satur 39,2 mg laktozes.
Invokana 300 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums
atbilst 300 mg kanagliflozīna
(_canagliflozinum_).
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību_
Katra tablete satur 117,78 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Invokana 100 mg apvalkotās tabletes
Tablete ir dzeltena, kapsulas formā, aptuveni 11 mm gara, ar
tūlītēju iedarbību un apvalkota, ar “CFZ”
vienā pusē un “100” otrā pusē.
Invokana 300 mg apvalkotās tabletes
Tablete ir balta, kapsulas formā, aptuveni 17 mm gara, ar tūlītēju
iedarbību un apvalkota, ar
“CFZ” vienā pusē un “300” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Invokana papildus diētai un fiziskai slodzei ir indicēta
nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta
ārstēšanai pieaugušajiem:
-
monoterapijas veidā, kad tiek uzskatīts, ka metformīns nav
piemērots nepanesības vai
kontrindikāciju dēļ;
-
papildus citiem līdzekļiem diabēta ārstēšanai.
Pētījumu rezultātus pēc zāļu kombināciju izmantošanas, kā
arī informāciju par ietekmi uz glikēmijas
kontroli, kardiovaskulāro un nieru patoloģiju gadījumiem un
pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un
5.1. apakšpunktā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā kanagliflozīna sākuma deva ir 100 mg vienreiz dienā. Ja
nepieciešama striktāka glikēmijas
kontrole, pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīna 100 mg devu
vienreiz dienā un kuriem
aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir ≥ 60
ml/min/1,73 m
2
vai C