Invega

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paliperidone

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

Psihoterapija

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Invega ir norādīts ārstēšanai šizofrēnijas pieaugušajiem un pusaudžiem par 15 gadiem un vecāki. Invega ir indicēts, lai ārstētu schizoaffective traucējumi pieaugušajiem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INVEGA 3 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
INVEGA 6 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
INVEGA 9 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
INVEGA 12 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
_paliperidonum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir INVEGA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms INVEGA lietošanas
3.
Kā lietot INVEGA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt INVEGA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INVEGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
INVEGA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder antipsihotisko
līdzekļu klasei.
INVEGA lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un 15 gadus
veciem un vecākiem pusaudžiem.
Šizofrēnija ir stāvoklis, kas izpaužas ar tādiem simptomiem kā
balsu dzirdēšana, tādu lietu redzēšana
un jušana, kuras patiesībā nemaz nav, nepareizi priekšstati par
lietām, neparasts aizdomīgums,
ieraušanās sevī, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls
tukšums. Pacienti šādā stāvoklī var justies
nomākti, nemierīgi, viņiem var būt vainas apziņa vai
sasprindzinājums.
INVEGA lieto arī šizoafektīvo traucējumu ārstēšanai
pieaugušajiem.
Šizoafektīvs traucējums ir psihisks stāvoklis, kad vairāki
šizofrēnijas simptomi (aprakstīti iepriekš)
cilvēkam izpaužas līdz ar garastāvokļa traucējumu simptomiem
(eifori

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
INVEGA 3 mg ilgstošās darbības tabletes
INVEGA 6 mg ilgstošās darbības tabletes
INVEGA 9 mg ilgstošās darbības tabletes
INVEGA 12 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ilgstošās darbības tablete satur 3 mg paliperidona
(_paliperidonum_).
Viena ilgstošās darbības tablete satur 6 mg paliperidona
(_paliperidonum_).
Viena ilgstošās darbības tablete satur 9 mg paliperidona
(_paliperidonum_).
Viena ilgstošās darbības tablete satur 12 mg paliperidona
(_paliperidonum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 3 mg tablete satur 13,2 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Trīsslāņu kapsulas formas baltas tabletes, kas ir 11 mm garas, 5 mm
diametrā un ar uzrakstu “PAL 3”.
Trīsslāņu kapsulas formas smilškrāsas tabletes, kas ir 11 mm
garas, 5 mm diametrā un ar uzrakstu
“PAL 6”.
Trīsslāņu kapsulas formas sārtas tabletes, kas ir 11 mm garas, 5
mm diametrā un ar uzrakstu “PAL 9”.
Trīsslāņu kapsulas formas dzeltenas tabletes, kas ir 11 mm garas, 5
mm diametrā un ar uzrakstu
“PAL 12”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
INVEGA indicēta šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un 15
gadus veciem un vecākiem pusaudžiem.
INVEGA ir indicēta šizoafektīvu traucējumu ārstēšanai
pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Šizofrēnija (pieaugušajiem)_
Ieteicamā INVEGA deva šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem ir
6 mg vienu reizi dienā no rīta.
Sākotnējā devas titrēšana nav nepieciešama. Dažiem pacientiem
pietiks ar zemāko devu, citiem būs
nepieciešama augstāka deva ieteicamo devu robežās no 3 mg līdz 12
mg vienu reizi dienā. Devas
pielāgošana, ja nepieciešams, jāveic tikai pēc atkārtotas
klīniskas izvērtēšanas. Ja nepieciešama devas
palielināšana, ieteicams to darīt pa 3 mg/dienā un parasti
jāievēro vairāk nekā 5 dien