Invega

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paliperidon

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

Psykoleptika

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Invega er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge 15 år og ældre. Invega er indiceret til behandling af skizoaffektiv lidelse hos voksne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INVEGA 3 MG DEPOTTABLETTER
INVEGA 6 MG DEPOTTABLETTER
INVEGA 9 MG DEPOTTABLETTER
INVEGA 12 MG DEPOTTABLETTER
paliperidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage INVEGA
3.
Sådan skal du tage INVEGA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof paliperidon, der
tilhører klassen af antipsykotika.
INVEGA anvendes til behandling af skizofreni hos voksne og unge i
alderen 15 år og derover.
Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser
eller mærker ting, som ikke er der,
opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt,
taler usammenhængende og får en
afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse. Mennesker med
denne lidelse kan også føle sig
deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
INVEGA anvendes også til behandling af skizo-affektiv psykose hos
voksne.
Skizo-affektiv psykose er en psykisk tilstand, hvor man oplever en
kombination af symptomer på
skizofreni (som angivet ovenfor) samtidigt med forstyrrelser i
stemningslejet (føler sig meget opstemt,
bedrøvet, oprevet eller distraheret, lider af søvnløshed,
snakkesalighed, mister interessen for

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
INVEGA 3 mg depottabletter
INVEGA 6 mg depottabletter
INVEGA 9 mg depottabletter
INVEGA 12 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 3 mg paliperidon.
Hver depottablet indeholder 6 mg paliperidon.
Hver depottablet indeholder 9 mg paliperidon.
Hver depottablet indeholder 12 mg paliperidon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 3 mg tablet indeholder 13,2 mg laktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Kapselformede hvide tabletter, der består af tre lag og er 11 mm
lange og 5 mm i diameter, med
teksten ”PAL 3”
Kapselformede beige tabletter, der består af tre lag og er 11 mm
lange og 5 mm i diameter, med
teksten ”PAL 6”
Kapselformede pink tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange
og 5 mm i diameter, med teksten
”PAL 9”
Kapselformede gule tabletter, der består af tre lag og er 11 mm lange
og 5 mm i diameter, med teksten
”PAL 12”
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
INVEGA er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i
alderen 15 år og derover.
INVEGA er indiceret til behandling af skizo-affektiv psykose hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Skizofreni (voksne)_
Den anbefalede dosis af INVEGA til behandling af skizofreni hos voksne
er 6 mg en gang dagligt
administreret om morgenen. Initial dosistitrering er ikke nødvendig.
Nogle patienter kan have gavn af
en lavere eller højere dosis inden for det anbefalede område på 3
mg til 12 mg én gang dagligt. Hvis
dosisjustering er indiceret, bør den kun finde sted efter klinisk
revurdering. Hvis dosisøgning er
indiceret, anbefales dosisøgninger på 3 mg/dag, og intervallet bør
generelt være længere end 5 dage.
3
_Skizo-affektiv psykose (voksne)_
Den anbefalede dosis af INVEGA til behandling af skizo-affektiv
psykose hos voksne er 6 mg en
gang dagligt administreret om morgenen. Initial dosistitrering er ikke
nødvendig. Nogle pat