Intelence

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Etravirīns

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG04

INN (Διεθνής Όνομα):

etravirine

Θεραπευτική ομάδα:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcijas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Intelence, kombinācijā ar stiprinājušas proteāzes inhibitoru un citām pretretrovīrusu zālēm, norāda pieredzējis antiretrovirālo ārstēšanu pieaugušiem pacientiem cilvēka-imūndeficīta-virus-type-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai un antiretrovirālo ārstēšanu pieredzējis pediatrijas pacientiem no sešu gadu vecuma. Šī norāde ir balstīta uz nedēļu-48 analīzes, no diviem posma-III izmēģinājumu ļoti pretreated pacientiem, ja Intelence tika izmeklēti kombinācijā ar optimālu fona režīms (OBR), kas iekļauti darunavir/ritonavir. Norādi pediatrijas pacientiem ir balstīta uz 48 nedēļas analīzēm, vienas rokas, posma-II izpētes antiretrovirālo ārstēšanu-pieredzējuši pediatrijas pacientiem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2008-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INTELENCE 25 MG TABLETES
etravirinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas
3.
Kā lietot INTELENCE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt INTELENCE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INTELENCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
INTELENCE satur aktīvo vielu etravirīnu. INTELECE pieder pie HIV
ārstēšanai paredzēto zāļu
grupas, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes
inhibitoriem (NNRTI).
INTELENCE ir zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)
infekcijas ārstēšanā.
INTELENCE darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas
uzlabos Jūsu imūnsistēmu un
mazina ar HIV infekciju saistītu slimību rašanās risku.
INTELENCE lieto kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem, lai
ārstētu pieaugušos un bērnus
vecumā no 2 gadiem, kas ir inficēti ar HIV un iepriekš ir
lietojuši citus pret-HIV līdzekļus.
Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, kura zāļu kombinācija Jums ir
vispiemērotākā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS INTELENCE LIETOŠANAS
NELIETOJIET INTELENCE ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret etravirīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
-
ja lietojat elbasvīru/grazoprevīru (zāles C hepatīta
ārstēšanai).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARD

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
INTELENCE 25 mg tabletes
INTELENCE 100 mg tabletes
INTELENCE 200 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
INTELENCE 25 mg tabletes
Katra tablete satur 25 mg etravirīna (_etravirinum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā
tās ir nātriju nesaturošas.
INTELENCE 100 mg tabletes
Katra tablete satur 100 mg etravirīna (_etravirinum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 160 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā
tās ir nātriju nesaturošas.
INTELENCE 200 mg tabletes
Katra tablete satur 200 mg etravirīna (_etravirinum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā
tās ir nātriju nesaturošas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
INTELENCE 25 mg tabletes
Tablete
Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes ar dalījuma līniju
un iespiedumu “TMC” vienā pusē.
Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
INTELENCE 100 mg tabletes
Tablete
Baltas līdz pelēkbaltas ovālas formas tabletes ar iespiedumu
“T125” vienā pusē un “100” – otrā pusē.
INTELENCE 200 mg tabletes
Tablete
Baltas līdz pelēkbaltas abpusēji izliektas, garenas tabletes ar
iespiedumu “T200” vienā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
INTELENCE kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un
citām antiretrovīrusu zālēm ir
indicēts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta
vīrusa (HIV-1) infekciju, kuri jau ir
saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, un antiretrovīrusu terapiju
jau saņēmušiem pediatriskiem pacientiem
no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
INTELENCE