Integrilin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptifibatid

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC16

INN (Διεθνής Όνομα):

eptifibatide

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Integrilin je určený na použitie s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparínom. Integrilin je indikovaný na prevenciu predčasného infarktu myokardu u pacientov prezentácii s nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu s poslednej epizóde bolesti na hrudníku, vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín a s EKG zmeny a / alebo zvýšenej srdcovej enzýmov. Pacienti s najväčšou pravdepodobnosťou využívať Integrilin liečby sú tie vysoké riziko vzniku infarktu myokardu počas prvých 3-4 dní po vzniku akútnej angíny príznaky, napríklad vrátane tých, ktoré sú pravdepodobne podstúpiť ranom perkutánnej transluminal koronárnej angioplasty (PTCA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
_2B_
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INTEGRILIN 0,75 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
eptifibatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
nemocničného lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, nemocničného
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
_U_
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Integrilin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Integrilin
3.
Ako používať Integrilin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Integrilin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INTEGRILIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Integrilin je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných
doštičiek. To znamená, že pomáha
predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.
Používa sa u dospelých s prejavmi vážnej nedostatočnosti srdca,
definovanej ako spontánna a nedávna
bolesť na hrudníku sprevádzaná elektrokardiografickými
abnormalitami alebo biologickými zmenami.
Zvyčajne sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ INTEGRILIN
INTEGRILIN VÁM NESMÚ PODAŤ
-
ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste nedávno krvácali zo žalúdka, čriev, močového mechúra
alebo z iných orgánov, napr. ak
ste v priebehu posledných 30 dní zbadali krv vo vašej stolici alebo
v moči (s výnimkou
menštruačného krvácania).
-
ak ste mali v priebehu posledných 30 dní mozgovú porážku alebo
inú p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
_0B_
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
INTEGRILIN 0,75 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
Jedna injekčná liekovka so 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 75 mg
eptifibatidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Obsahuje 161 mg sodíka na 100 ml injekčnú liekovku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INTEGRILIN je určený na použitie s kyselinou acetylosalicylovou a
nefrakcionovaným heparínom.
INTEGRILIN je indikovaný na prevenciu skorého infarktu myokardu u
dospelých s nestabilnou
anginou pectoris alebo non-Q infarktom myokardu, u ktorých sa
posledná epizóda bolesti na hrudníku
vyskytla v priebehu 24 hodín a ktorí majú zmeny na
elektrokardiograme (EKG) a/alebo zvýšené
srdcové enzýmy.
Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby
INTEGRILINom, sú tí, u ktorých je
vysoké riziko vzniku infarktu myokardu v priebehu prvých 3 až 4
dní po nástupe príznakov akútnej
anginy pectoris, vrátane napr. tých, u ktorých sa pravdepodobne
bude robiť včasná PTCA (perkutánna
transluminálna koronárna angioplastika) (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek je určený len pre použitie v nemocnici. Má ho podávať
lekár špecialista so skúsenosťami
v liečbe akútnych koronárnych syndrómov.
INTEGRILIN infúzny roztok sa musí použiť v kombinácii s
INTEGRILINom injekčný roztok.
Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho
použitie kontraindikované z dôvodov, akým
je napríklad anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím
heparínu (pozri „Podávanie heparínu“,
časť 4.4). INTEGRILIN je určený aj na súbežné použitie s
kyselinou acetylsalicylovou, keďže táto je
súčasťou štandardnej liečby pacientov s akútnymi koronárnymi
syndrómami, ak