Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Inhibitory proteinkinázy
Karcinom, ledvinná buňka
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
Autorizovaný
2012-09-03
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA INLYTA 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY INLYTA 3 MG POTAHOVANÉ TABLETY INLYTA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY INLYTA 7 MG POTAHOVANÉ TABLETY axitinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat 3. Jak se přípravek Inlyta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Inlyta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INLYTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib. Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny. Přípravek Inlyta je určen k léčbě pokročilé rakoviny ledviny (pokročilý renální karcinom) u dospělých, když jiné léčivé látky (zvané sunitinib nebo cytokiny) už dále nezastavují rozvoj choroby. Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INLYTA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK INLYTA jestliže jste a Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1 mg. Inlyta 3 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 3 mg. Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 5 mg. Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 7 mg. _Pomocné látky se známým účinkem_ _Inlyta 1 mg potahované tablety_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy _Inlyta 3 mg potahované tablety_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,3 mg monohydrátu laktosy _Inlyta 5 mg potahované tablety_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy _Inlyta 7 mg potahované tablety_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Inlyta 1 mg potahované tablety Červená potahovaná tableta oválného tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1 XNB” na druhé straně. Inlyta 3 mg potahované tablety Červená potahovaná tableta kulatého tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3 XNB” na druhé straně. Inlyta 5 mg potahované tablety Červená potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “5 XNB” na druhé straně. 3 Inlyta 7 mg potahované tablety Červená potahovaná tableta tvaru kosočtverce s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “7 XNB” na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Inlyta je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) po selhání předchozí léčby sunitinibem nebo cytokiny. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravk Διαβάστε το πλήρες έγγραφο