Ilaris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Canakinumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC08

INN (Διεθνής Όνομα):

canakinumab

Θεραπευτική ομάδα:

Interleukin-hämmare,

Θεραπευτική περιοχή:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Periodisk feber syndromesIlaris är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriskt periodisk feber syndrom hos vuxna, ungdomar samt barn 2 år och äldre:Cryopyrin-associerad periodiskt syndromesIlaris är indicerat för behandling av cryopyrin-associerad periodiskt syndrom (CAPS) inklusive:Muckle-Wells syndrom (MWS),Neonatal debut multisystem inflammatoriska sjukdomar (NOMID) / kronisk infantila neurologiska, kutan, articular syndrome (CINCA),Svåra former av familjär kalla autoinflammatoriskt syndrom (FCAS) / familjär kalla urtikaria (FCU) fram med tecken och symtom än kallt-inducerad urtikariella hudutslag. Tumor necrosis factor receptor associerad periodiskt syndrom (TRAPS)Ilaris är indicerat för behandling av tumor necrosis factor (TNF) - receptor associerad periodiskt syndrom (TRAPS). Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD)Ilaris är indicerat för behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD). Familjär Medelhavs feber (FMF)Ilaris är indicerat för behandling av Familjär Medelhavs Feber (FMF). Ilaris bör ges i kombination med kolkicin, om det är lämpligt. Ilaris är också indicerat för behandling av:Fortfarande är diseaseIlaris är indicerat för behandling av aktiv stills sjukdom inklusive vuxen ålder Fortfarande sjukdom (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) hos patienter från 2 år och äldre som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid) och systemiska kortikosteroider. Ilaris kan ges som monoterapi eller i kombination med metotrexat. Giktbrutna arthritisIlaris är indicerat för symtomatisk behandling av vuxna patienter med frekvent gikt attacker (minst 3 attacker under de senaste 12 månaderna) i vilka icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid) och kolchicin är kontraindicerat, inte tolereras, eller inte ge ett tillfredsställande svar på, och som upprepade kurser av kortikosteroider är inte lämpliga.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. BIPACKSEDEL
66
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ILARIS 150 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
kanakinumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ilaris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ilaris
3.
Hur du använder Ilaris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ilaris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ILARIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ILARIS ÄR
Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab, en monoklonal
antikropp, som hör till en grupp
av läkemedel som kallas interleukinhämmare. Den blockerar effekten
av ett ämne i kroppen som
kallas interleukin 1-beta (IL 1-beta), som finns i ökad mängd vid
inflammationssjukdomar.
VAD ILARIS ANVÄNDS FÖR
Ilaris används för behandling av följande inflammatoriska
sjukdomar:
-
Periodiska febersyndrom:
•
Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS),
•
Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS),
•
Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD),
•
Familjär medelhavsfeber (FMF).
-
Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk
juvenil idiopatisk
artrit (sJIA)
-
Giktartrit
Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.
67
Periodiska febersyndrom
Ilaris används hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre för att
behandla följande:
-
Kryopyrinassocierade per

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 150 mg kanakinumab*.
Efter beredning innehåller varje ml av lösningen 150 mg kanakinumab.
* human monoklonal antikropp, framställd i musmyelomceller
(Sp2/0-celler) genom rekombinant
DNA-teknologi
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Periodiska febersyndrom
Ilaris är indicerat för behandling av följande autoinflammatoriska,
periodiska febersyndrom hos
vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre:
_Kryopyrinassocierade periodiska syndrom _
Ilaris är indicerat för behandling av kryopyrinassocierade
periodiska syndrom (CAPS), däribland:
−
Muckle-Wells syndrom (MWS),
−
systemisk inflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID)/kroniskt
neurologiskt hud-
och ledsyndrom hos barn (CINCA),
−
svåra former av familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom
(FCAS)/familjär köldurtikaria
(FCU), som uppträder med ytterligare tecken och symtom än de som
förekommer vid urtikaria
framkallad av kyla.
_Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS) _
Ilaris är indicerat för behandling av tumörnekrosfaktor- (TNF-)
receptorassocierat periodiskt syndrom
(TRAPS).
_Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD) _
Ilaris är indicerat för behandling av hyperimmunoglobulin D-syndrom
(HIDS)/mevalonatkinasbrist
(MKD).
_Familjär medelhavsfeber (FMF) _
Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber
(FMF). Ilaris ska ges i kombination med
kolkicin, om det är lämpligt.
3
Ilaris är också indicerat för behandling av:
Stills sjukdom
Ilaris är indicerat för behandling av aktiv Stills sjukdom inklusive
Stills sjukdom hos vuxna (AOSD)
och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2
år eller äldre, som