IG VENA SOL.INF 50G/L

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95%

Διαθέσιμο από:

KEDRION SPA (LUCCA), ITALY Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95%

Δοσολογία:

50G/L

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

HUMAN PLASMA PROTEIN OF WHICH HUMAN IMMUNOGLOBULINS AT LEAST 95% 50G

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASCULAR ADM.

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0130/001/MR; Συσκευασίες: 2802721401016 BOTTLEx20 ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802721401023 BOTTLEx50 ML + σετ έγχυσης 50ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802721401030 BOTTLEx100 ML + σετ έγχυσης 100ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802721401047 BOTTLEx200 ML + σετ έγχυσης 200ML Ανακληθέν ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802721401054 BOTTLEx50 ML + άγκιστρο 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802721401061 BOTTLEx100 ML + άγκιστρο 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802721401078 BOTTLEx200 ML + άγκιστρο 200ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802721401085 2 packs x 1 vial of 10 g/200ml 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802721401092 3 packs x 1 vial of 10 g/200ml 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
IG VENA 50G/L ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΉ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΊΝΗ
(IVIG) ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΈΒΙΑ ΧΡΉΣΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤO ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ig VENA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ig VENA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ig VENA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ig VENA
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ IG VENA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
To Ig VENA είναι ένα διάλυμα ανθρώπινης
φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης για
ενδοφλέβια χρήση. Οι
ανοσοσφαιρίνες είναι ανθρώπινα
αντισώματα που βρίσκονται επί

Αρχείο Π.Χ.Π.

IG VENA
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ig VENA 50 g/l Διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg).
Ένα ml διαλύματος περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
50 mg
(καθαρότητας τουλάχιστον 95% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει: 1 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 2,5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 10 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των IgG υποομάδων (τιμές κατά
προσέγγιση):
IgG
1
62,1%
IgG
2
34,8%
IgG
3
2,5%
IgG
4
0,6%
Η μεγίστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 50
micrograms/ml.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Έκδοχα με γνωστή δράση
:
Το προϊόν περιέχει 100 mg μαλτόζης ανά ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές
ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ή ανοιχτό
κίτρινο.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες,
παιδιά και εφήβους (0-18 χρονών) με:
•
Σύνδ�