IDflu

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

influenza-virus (inaktiverede, split) af følgende stammer:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, wild-type)

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine (split virion, inactivated)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profylakse af influenza hos individer 60 år og derover, især hos dem, der har en øget risiko for associerede komplikationer. Brug af IDflu bør være baseret på officielle anbefalinger.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Trukket tilbage

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IDFLU 15 MIKROGRAM/STAMME INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret IDflu til Dem personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis de
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage IDflu
3.
Sådan skal De tage IDflu
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
IDflu er en vaccine. Denne vaccine er beregnet til at give beskyttelse
imod influenza.
Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i
særdeleshed til personer, som har en
øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Når man får en vaccination med IDflu, vil immunsystemet (kroppens
naturlige forsvarssystem)
udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
IDflu vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer,
som vaccinen indeholder, eller
andre stammer, der er nært beslægtet med disse. Fuld effekt af
vaccinen opnås normalt 2 til 3 uger
efter vaccinationen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE IDFLU
TAG IKKE IDFLU
-
Hvis De er allergisk over for:
•
de aktive stoffer
•
et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført
under pkt. 6).
•
alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder,
fx æg ((ovalbumin,
kyllingeproteiner), neomycin, forma

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IDflu 15 mikrogram/stamme, injektionsvæske, suspension
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
(A/California/7/2009, NYMC X-179A)
..................................................................................................................................
15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
..................................................................................................................................
15 mikrogram HA**
B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type)
............... 15 mikrogram HA**
per 0,1 ml-dosis
*
opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
**
hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt
EU’s bestemmelser for
sæsonen 2016/2017.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
IDflu kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester
af neomycin, formaldehyd og
octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt. 4.3).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Farveløs og opaliserende suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især
hos personer med øget risiko for
komplikationer i forbindelse med influenza.
IDflu skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Personer på 60 år og derover: 0,1 ml.
_Pædiatrisk population _
IDflu anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af
utilstrækkelige data vedr. sikkerhed og
virkning.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Administration
Vaccinen skal administreres intrakutant.
Det anbefalede injektionssted er området over m. deltoideus.
_Sikkerhedsforanstaltnin