Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Ibandronskābe

Διαθέσιμο από:

Synthon BV, Netherlands

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

Ibandronic acid

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Apvalkotā tablete

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
IBANDRONIC ACID SYNTHON 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ACIDUM IBANDRONICUM_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ibandronic acid Synthon un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic acid Synthon lietošanas
3.
Kā lietot Ibandronic acid Synthon
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ibandronic acid Synthon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR IBANDRONIC ACID SYNTHON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ibandronic acid Synthon satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tā pieder
pie zāļu grupas, ko sauc par
bisfosfonātiem.
Ibandronic acid Synthon ir paredzēts pieaugušajiem un tiek Jums
ordinēts, ja Jums ir krūts
vēzis, kas ir izplatījies kaulos (to sauc par kaulu metastāzēm).
•
Tas palīdzēs pasargāt Jūsu kaulus no lūzumiem.
•
Tas arī palīdzēs novērst citas kaulu problēmas, kam var būt
nepieciešama operācija vai
staru terapija.
Ibandronic acid Synthon darbojas, mazinot kalcija zudumus no kauliem.
Tas palīdzēs apturēt
novājināšanās procesus Jūsu kaulos.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IBANDRONIC ACID SYNTHON 50 MG LIETOŠANAS
NELIETOJIET IBANDRONIC ACID SYNTHON ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai jebkuru citu (6. punktā
minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
-
ja Jums ir barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar
kuņģi) problēma

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 24-11-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija
ibandronskātamonohidrāta veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību: _
Satur 54 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas 9 mm garas
apvalkotās tabletes ar
iespiedumu „I9BE” vienā pusē un „50” otrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ibandronic acid Synthon ir indicēts skeleta bojājumu (patoloģisku
lūzumu, kaulu komplikāciju,
kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei
pieaugušiem pacientiem ar krūts
vēzi un metastāzēm kaulos.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ibandronic acid Synthon terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kam ir
pieredze vēža ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
_Īpašas pacientu grupas_
_Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem_
Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2 apakšpunktu).
_Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem_
Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem nieru
darbības traucējumiem(Cl
kr
≥50 un <80 ml/min).
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (Cl
kr
≥30 un <50 ml/min) ieteicama
devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro
dienu (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (Cl
kr
<30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50
mg apvalkotā tablete reizi nedēļā. Norādījumus par devām
skatīt iepriekš.
M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab50.001.13.LV.1825.01
SASKAŅOTS ZVA 24-11-2020
_Gados vecākiem cilvēkiem (vecum_
_ā _
_> 65 gadiem)_
_ _Devas pielāgošana nav nepieciešama (skat
ī
t 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Nav noteikts ibandronskābes drošums un efektivitāte bērniem un
pu