Hydroxikarbamid Orifarm 500 mg Kapsel, hård

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

hydroxikarbamid

Διαθέσιμο από:

Orifarm AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX05

INN (Διεθνής Όνομα):

hydroxyurea

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsel, hård

Σύνθεση:

hydroxikarbamid 500 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar

Καθεστώς αδειοδότησης:

Avregistrerad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HYDROXYUREA MEDAC 500 MG KAPSEL, HÅRD
hydroxikarbamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Hydroxyurea medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Hydroxyurea medac
3.
Hur du tar Hydroxyurea medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hydroxyurea medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HYDROXYUREA MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hydroxyurea medac innehåller den aktiva substansen hydroxikarbamid,
vilken tillhör en grupp
läkemedel som används vid vissa blodsjukdomar och förhindrar
tillväxt av cancerceller.
Detta läkemedel har ordinerats av din läkare för behandling av
blodsjukdomar (tumörer i benmärgen:
kronisk myeloisk leukemi, essentiell trombocytemi och polycytemia
vera).
Hydroxikarbamid som finns i Hydroxyurea medac kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR HYDROXYUREA MEDAC
TA INTE HYDROXYUREA MEDAC:
•
om du är allergisk mot hydroxikarbamid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
•
om du har för lågt antal blodkroppar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hydroxyurea medac.
Behandling med

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller 500 mg hydroxikarbamid.
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 25 mg laktosmonohydrat per kapsel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per
kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård (kapsel)
Vita kapslar.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk
eller accelererad fas av
sjukdomen.
Behandling av patienter med essentiell trombocytemi eller polycytemia
vera med hög risk för
tromboemboliska komplikationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen får endast ges av läkare med erfarenhet av onkologi
eller hematologi. Doserna är
baserade på patientens verkliga eller idealiska kroppsvikt, beroende
på vilken som är lägst.
Vid KML ges hydroxikarbamid vanligen med en begynnelsedos på 40 mg/kg
dagligen, beroende på
antal vita blodkroppar. Dosen minskas med 50 % (20 mg/kg dagligen) om
antalet vita blodkroppar har
fallit under 20 x 10
9
/l. Dosen regleras sedan individuellt för att hålla antalet vita
blodkroppar vid 5 –
10 x 10
9
/l. Hydroxikarbamid-dosen bör minskas om antalet vita blodkroppar
faller under 5 x 10
9
/l och
ökas om antal vita blodkroppar > 10 x 10
9
/l observeras. Om antalet vita blodkroppar faller under
2,5 x 10
9
/l, eller antalet blodplättar under 100 x 10
9
/l, bör behandlingen avbrytas tills värdena ökar
väsentligt mot det normala.
En adekvat försöksperiod för att bestämma den antineoplastiska
effekten av Hydroxyurea medac är
sex veckor. Behandlingen bör avbrytas på obestämd tid vid tydlig
progression av sjukdomen. Om en
signifikant klinisk respons observeras kan behandlingen fortsätta på
obestämd tid.
Vid essentiell trombocytemi ges hydroxikarbamid vanligen med en
begynnelsedos på 15 mg/kg/dag
med justering av dosen för att bibe