Hista-X Filmtabletten

Ελβετία - Γερμανικά - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)

25-10-2018

Δραστική ουσία:
cetirizini dihydrochloridum
Διαθέσιμο από:
Axapharm AG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R06AE07
INN (Διεθνής Όνομα):
cetirizini dihydrochloridum
Φαρμακοτεχνική μορφή:
Filmtabletten
Σύνθεση:
cetirizini dihydrochloridum 10 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Kατηγορία:
D
Θεραπευτική ομάδα:
Synthetika
Θεραπευτική περιοχή:
Antiallergikum
Αριθμό άδειας:
58415
Ημερομηνία της άδειας:
2007-07-24

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Γαλλικά

23-10-2018

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. - Γαλλικά

23-10-2018

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης - Ιταλικά

19-10-2018

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Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder Apothekers

bzw. der Ärztin oder der Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Hista-X

Was ist Hista-X und wann wird es angewendet?

Hista-X ist bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen wirksam. Es blockiert die

Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper freigesetzt wird. Hista-X wird bei

Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt zur Behandlung von allergischen Erkrankungen,

wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische Bindehautentzündung sowie chronische

Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht). Die Behandlungsdauer für Kinder mit allergischem

Schnupfen darf 4 Wochen nicht überschreiten. Hista-X ist in Form von Filmtabletten erhältlich.

Wann darf Hista-X nicht eingenommen werden?

Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, anderen damit verwandten Substanzen oder

einem sonstigen Bestandteil von Hista-X überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden.

Stillende Frauen sollten Hista-X nicht anwenden. Schwangere Frauen sollten Hista-X nur auf

ärztliche Verordnung einnehmen.

Da die Filmtabletten Lactose enthalten, sollen Patienten mit den seltenen hereditären Störungen

Galactose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom

die Filmtabletten nicht einnehmen.

Patienten oder Patientinnen mit einer schweren Nierenkrankheit (schwere Einschränkung der

Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) dürfen Hista-X nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Hista-X Vorsicht geboten?

Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit Hista-X behandelt werden. Eine gleichzeitige Einnahme von

Hista-X mit Theophyllin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Atemnotzuständen) sollte nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen. Hista-X und Präparate, welche Glipizid

enthalten (ein Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), sollten nicht zusammen eingenommen

werden. Es wird empfohlen, morgens die Glipizid-Medikation und abends Hista-X einzunehmen.

Bei Epileptikern sollte Hista-X mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise

Krampfanfälle auslösen könnte.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Hista-X mit Beruhigungs- oder Schmerzmitteln ist Vorsicht

geboten.

Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder im Umgang mit Maschinen ist Vorsicht geboten, da die

Einnahme von Hista-X schläfrig machen kann.

Während einer Behandlung mit Hista-X ist es ratsam, auf Alkohol zu verzichten.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, ob Sie die Einnahme von Hista-X für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da

dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Bei Patienten mit Neigung zu Harnretention (wie z.B. Rückenmarksverletzung,

Prostatavergrösserung) kann Hista-X das Risiko einer Harnretention erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Hista-X während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Hista-X

– wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sollten Sie

Hista-X während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist eine schädigende

Wirkung für das ungeborene Kind nicht zu erwarten, dennoch sollte die Behandlung sofort abgesetzt

werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden

möchten. Während der Stillzeit darf Hista-X nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht.

Wie verwenden Sie Hista-X?

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich eine Hista-X

Filmtablette. Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe

Filmtablette morgens und abends) verteilt werden. Falls sich leichte Nebenerscheinungen

(Müdigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Störungen) einstellen, welche sich nicht von alleine

zurückbilden, ist es auch bei Erwachsenen ratsam, je eine halbe Filmtablette morgens und abends zu

nehmen.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten

gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet

und vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin festgelegt wird.

Die Hista-X Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Einnahme von Hista-X kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die

Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt

oder von der Ärztin bestimmt. Sollten Sie eine Einnahme von Hista-X vergessen, setzen Sie die

Behandlung einfach fort. Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme

nachzuholen. Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin

wenden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Hista-X haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Hista-X auftreten: Bei Behandlungsbeginn

kann leichte Müdigkeit auftreten. Auch über leichte Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen,

Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall,

Bauchschmerzen), Übelkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen, ist berichtet worden. Selten wurde

unter Hista-X-Behandlung von Krampfanfällen, Bewegungsstörungen,

Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Leberschädigungen, allergischer Schock, Kreislaufversagen,

Taubheit, Unwohlsein, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria, Missempfindungen der Haut, schneller

Herzschlag und Erregung, Ödeme (Schwellungen), Gewichtszunahme, Verwirrtheit,

Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Aggression, Miktionsstörungen (abnorme Harnausscheidung),

extreme Müdigkeit, Venenentzündungen und Sehstörungen berichtet. Es können Gedächtnisverlust

(Amnesie), Gedächtnisstörungen, Schwindel, Harnverhalten, erhöhter Appetit, Selbstmordgedanken,

Albträume, Gelenkschmerzen, akuter Hautausschlag am ganzen Körper mit Pusteln und

Leberentzündung auftreten, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

ist.

Nach Absetzen von Cetirizin wurden Juckreiz und/oder Nesselsucht berichtet.

Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie Hista-X nicht weiter und

informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-

25°C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Hista-X enthalten?

1 Filmtablette (teilbar) enthält 10 mg des Wirkstoffes Cetirizindihydrochlorid und Hilfsstoffe. Die

Filmtablette enthält Laktose.

Zulassungsnummer

58415 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Hista-X? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Hista-X in Packungen zu 10 Filmtabletten in Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Zulassungsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Hista-X

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Filmtablette (teilbar) enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von

Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit

saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.

Allergischer Konjunktivitis.

Chronischer idiopathischer Urtikaria.

Dosierung/Anwendung

Saisonale allergische Rhinitis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1

Filmtablette).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).

Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends)

verteilt werden.

Allergische Konjunktivitis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1

Filmtablette).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).

Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends)

verteilt werden.

Perenniale allergische Rhinitis, chronische idiopathische Urtikaria

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1

Filmtablette).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Filmtablette).

Alternativ kann die Dosierung auf zwei Einnahmen (je eine halbe Filmtablette morgens und abends)

verteilt werden.

Dosierung bei speziellen Patientenpopulationen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der

Dosis angebracht sein (siehe unten «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte

gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur

Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt

werden.

Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:

Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0.85 bei Frauen)

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe

Kreatinin-Clearance

(mg/ml)

Dosis und Einnahmehäufigkeit

Normal

≥80

1 Filmtablette täglich

Leicht

50-79

1 Filmtablette täglich

Mässig

30-49

½ Filmtablette täglich

Schwer

10-30

½ Filmtablette alle 2 Tage

Terminale

Niereninsuffizienz

dialysepflichtige Patienten

<10

kontraindiziert

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis

entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).

Hinweise für die Einnahme

Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die

Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Einnahme von Hista-X kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann

empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Filmtablette Hista-X morgens und abends.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder

einem der Hilfsstoffe.

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min).

Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactose-

Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom sollten die

Filmtabletten nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst

werden (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der

Dosis angezeigt sein.

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.B.

Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen

kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher sollte die Behandlung drei Tage

vor der Durchführung eines solchen unterbrochen werden.

Da keine entsprechenden Studien vorliegen, wird die Anwendung von Cetirizin bei Kindern unter 2

Jahren nicht empfohlen.

Die Anwendung der Hista-X Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese

Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht. Für diese Altersgruppe steht Cetirizin in

Form einer Lösung zur Verfügung.

Da Cetirizin zu vermehrter Schläfrigkeit führen kann, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Hista-X

zusammen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Pharmaka eingenommen wird.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol oder

Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es

wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss In-vitro-Untersuchungen

beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Azithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Theophyllin und

Pseudoephedrin zeigte keine relevanten Veränderungen der klinischen Laborparameter,

Vitalfunktionen und EKG.

In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag)

wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der 24-Stunden-AUC von 19% für

Cetirizin und von 11% für Theophyllin sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7.7%

und 6.4% für Cetirizin bzw. Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von

Cetirizin um -16% sowie von Theophyllin um -10% unter Applikation von Cetirizin bei Patienten

mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die

pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.

Nach einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin wurde die Wirkung von Alkohol (0.8‰) nicht

wesentlich potenziert; für einen von 16 psychometrischen Tests konnte eine statistisch signifikante

Interaktion mit Diazepam 5 mg nachgewiesen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von täglich 10 mg Cetirizin mit Glipizid führte zu einer leichten

Senkung der Glukosespiegel. Dieser Effekt ist klinisch nicht relevant. Trotzdem wird eine separate

Einnahme, Glipizid am Morgen und Cetirizin am Abend, empfohlen.

Das Ausmass der Absorption von Cetirizin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht

verringert, obwohl die Absorptionsgeschwindigkeit um 1 Stunde vermindert ist.

Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro

Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei

gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000)

geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in

Zusammenhang mit Cetirizin.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cetirizin kann zu vermehrter Schläfrigkeit führen. Hista-X hat daher einen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Im Gegensatz zu den H1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark

ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen

Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel

Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen.

In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulierung berichtet. Obwohl Cetirizin ein

selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche anticholinerge

Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und

Mundtrockenheit berichtet.

Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von

einer Erhöhung der Lebermarker Enzymwerte und der Werte für Bilirubin. In der Regel

normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Medikamentes.

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien

Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10

mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurde,

umfassen über 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1%

konnten dabei beobachtet werden:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n= 3061)

Psychiatrische Erkrankungen

Somnolenz

9.63%

5.00%

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

1.10%

0.98%

Kopfschmerzen

7.42%

8.07%

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Pharyngitis

1.29%

1.34%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Schmerzen im Abdominalbereich 0.98%

1.08%

Mundtrockenheit

2.09%

0.82%

Übelkeit

1.07%

1.14%

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

1.63%

0.95%

In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende

unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg

(n= 1656)

Placebo

(n= 1294)

Psychiatrische Erkrankungen

Somnolenz

1.8%

1.4%

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Rhinitis

1.4%

1.1%

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

1.0%

0.6%

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

1.0%

0.3%

Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)

Zusätzlich zu den während der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgeführten Nebenwirkungen,

wurden Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung beobachtet.

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die

Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:

Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000

bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen

Daten nicht geschätzt werden).

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombocytopenie.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Parästhesie.

Selten: Konvulsionen.

Sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor.

Nicht bekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.

Nicht bekannt: Vaskulitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Diarrhö.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysurie, Enuresis.

Nicht bekannt: Harnretention.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Rash.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.

Nicht bekannt: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.

Selten: Ödem.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Hypersensitivität.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkaline Phosphatase, GGT und Bilirubin).

Nicht bekannt: Hepatitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: erhöhter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Erregungszustände.

Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Halluzination.

Sehr selten: Tic.

Nicht bekannt: Selbstmordgedanken, Albträume.

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme.

Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder

Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.

Überdosierung

Symptome

Die Symptome, welche in Fällen von deutlicher Überdosierung beobachtet werden konnten, betrafen

das Zentralnervensystem oder standen in Zusammenhang mit einer möglichen anticholinergen

Wirkung. Unerwünschte Reaktionen, welche nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der

empfohlenen Tagesdosis beobachtet werden konnten, waren: Verwirrung, Diarrhö, Benommenheit,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedierung, Somnolenz,

Stupor, Tachykardie, Tremor, Harnverhaltung.

Massnahmen bei Überdosierung

Für Cetirizin ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.

Eine Magenspülung und/oder Gabe von Aktivkohle kann sinnvoll sein, sofern die Überdosierung

noch nicht lange zurückliegt. Cetirizin ist nur unvollständig dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AE07

Antihistaminikum zum systemischen Gebrauch, Piperazin-Derivat.

Wirkungsmechanismus

Cetirizin, ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein Antihistaminikum mit antiallergischen

Eigenschaften. Es ist ein selektiver H1-Antagonist mit geringen Wirkungen auf andere Rezeptoren

und somit im Wesentlichen frei von anticholinergen und antiserotoninergen Eigenschaften. Cetirizin

hemmt die histaminvermittelte allergische Reaktion vom Soforttyp und reduziert die Zellmigration

und Freisetzung von Mediatoren bei der Allergie vom verzögerten Typ. Es passiert die Blut-Hirn-

Schranke kaum und kann demzufolge die zentralen H1-Rezeptoren kaum erreichen.

Pharmakodynamik

In Histamin-Hautstudien setzte die Wirkung mit 10 mg Cetirizin nach 1 Stunde ein, erreichte ein

Maximum nach der 2. bis zur 12. Stunde, und war nach 24 Stunden noch statistisch signifikant

nachweisbar.

Neben seiner Anti-H1-Aktivität zeigt Cetirizin zusätzlich eine antientzündliche Wirkung und greift

damit in die Spätphase der allergischen Reaktion ein. So wird durch Cetirizin:

-bei einer Dosierung von 10 mg ein oder zwei Mal täglich die Rekrutierung von Lymphozyten,

insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt,

-bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit

nach allergen-induzierten Bronchialkonstriktion inhibiert,

-die Kallikrein-induzierte späte Entzündungsreaktion inhibiert,

-die Expression von Entzündungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrückt,

-die Wirkung von Histaminliberatoren wie PAF oder Substanz P inhibiert.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch eine Reihe von doppelblinden Studien gegen

Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis

der Wirksamkeit für die Indikation «saisonale allergische Rhinitis» wurde anhand von drei Studien

mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen «perenniale allergische Rhinitis» und

«chronische idiopathische Urtikaria» wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt 682

Patienten bzw. 2 Studien mit 365 Patienten untermauert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung der festen Arzneiform wird Cetirizin rasch aus dem Magendarmtrakt

resorbiert. Cetirizin weist im Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik auf. Nach 3 Tagen wird

der Steady State erreicht.

Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhält sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ

ähnlich. Die Verabreichung von 5 mg Cetirizin bei Kindern führt zur gleichen

Wirkstoffkonzentration im Körper wie eine 10 mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von

Cetirizin 10 mg werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 350 ng/ml nach 1-2

Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung von

5 mg Cetirizin lagen nach 1 Std. bei 275 ng/ml.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach 10 mg-Gabe liegt beim Erwachsenen bei 35 Litern und die Plasma-

Proteinbindung beträgt 93%. Bei Kindern beträgt das Verteilungsvolumen nach 5 mg-Gabe etwa 17

Liter.

Geringe Mengen Cetirizin werden in die Muttermilch sezerniert.

Metabolismus

Bei Erwachsenen werden 60% der oralen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 mg-Gabe eine totale Clearance von 0.60 ml/min/kg

auf, die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 10 Stunden.

Mehrfachdosen verändern die pharmakokinetischen Parameter nicht. Die Einnahme von 10 mg

Cetirizin täglich während 10 Tagen führte nicht zur Kumulation.

Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin rasch unter die Nachweisgrenze ab.

Allergie-Tests sind somit nach 3 Tagen wieder möglich.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Halbwertszeit in einer Gruppe von 16 älteren Probanden erhöhte sich um 50% und die

Eliminationsrate sank um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Abnahme der Cetirizin-

Clearance bei diesen älteren Probanden war vermutlich auf ihre reduzierte Nierenfunktion

zurückzuführen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern von 6-12 Jahren werden 70% der oralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin

ausgeschieden.

Die Substanz weist bei Kindern nach 5 mg-Gabe eine totale Clearance von 0.93 ml/min/kg.

Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren und 5 Stunden bei

Kindern im Alter von 2-6 Jahren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Kinetik von Cetirizin im Steady-State-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander

folgenden Tagen) bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden

Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen

10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion

der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.

Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance

nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert,

während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse

werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um

50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden

Probanden.

Präklinische Daten

Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten

keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («no observed

effect levels») bei Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um einen Faktor 40 (6

Monatsstudien) bis 75-220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der

entsprechenden therapeutischen Dosis beim Menschen.

Studien zur Reproduktionstoxizität konnten keinen negativen Einfluss von Cetirizin auf

Fortpflanzung und Entwicklung der Nachkommenschaft entdecken.

Cetirizin ist nicht mutagen und liess kein kanzerogenes Potential erkennen.

Bei Meerschweinchen führte eine i.v. Dosis Cetirizin, die dem 200-Fachen der Dosis entspricht,

welche den Histamin-induzierten Bronchospasma zu unterdrücken vermag, zu keiner Verlängerung

des QTc-Intervalls. Auch bei Hunden und Affen, welche über 1 Jahr lang täglich das 275-Fache bzw.

225-Fache der therapeutischen Dosis beim Menschen p.o. erhielten, zeigte sich ebenfalls keine

Auswirkung auf das QTc-Intervall.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es liegen keine Angaben zu Inkompatibilitäten vor.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin mit einer Halbwertszeit von etwa 10

Stunden ab. Allergietests sind somit 3 Tage nach Absetzen von Hista-X wieder möglich.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht geschützt in der Originalverpackung und

ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Es sind keine speziellen Hinweise zu beachten.

Zulassungsnummer

58415 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 10 Filmtabletten (teilbar). [C]

Zulassungsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Juni 2017.

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