HIPRALONA ENRO-I Injekce

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Enrofloxacin

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Hipra S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01MA

INN (Διεθνής Όνομα):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekce

Θεραπευτική ομάδα:

prasata, telata

Θεραπευτική περιοχή:

Fluorochinolony

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9938357 - 1 x 100 ml - lahvička

Ημερομηνία της άδειας:

1998-12-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
HIPRALONA ENRO-I 50 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRALONA ENRO-I 50 mg/ml injekční roztok
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
..............................................................................................50,00
mg
Světle žlutý, čirý roztok.
4.
INDIKACE
Prasata: léčba bakteriálních infekcí gastrointestinálního
traktu vyvolaných _Escherichia coli_.
Skot (telata): léčba bakteriálních infekcí dýchacího aparátu
vyvolaných _Pasteurella _spp. a léčba
bakteriálních infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných
_Escherichia coli_, a _Salmonella_ spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u zvířat s poškozením kloubní chrupavky.
Nepoužívejte v případě známé rezistence, resp. zkřížené
rezistence na fluorochinolony.
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku
nebo na jakoukoliv z pomocných látek.
Nepoužívejte v případě renální a/nebo hepatické insuficience.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě injekčního podání se mohou objevit lokální reakce.
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému veterinárnímu
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
2
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
prostřednictvím formuláře na webových
stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léči

Αρχείο Π.Χ.Π.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRALONA ENRO-I 50 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum...........................................................................................50,00
mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Světle žlutý, čirý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (telata) a prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata: léčba bakteriálních infekcí gastrointestinálního
traktu vyvolaných _Escherichia coli_.
Skot (telata): léčba bakteriálních infekcí dýchacího aparátu
vyvolaných _Pasteurella_ spp. a
léčba bakteriálních infekcí gastrointestinálního traktu
vyvolaných _Escherichia coli_, a
_Salmonella_ spp.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u zvířat s poškozením kloubní chrupavky.
Nepoužívejte v případě známé rezistence, resp. zkřížené
rezistence na fluorochinolony.
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku
nebo na jakoukoliv z pomocných
látek.
Nepoužívejte v případě renální a/nebo hepatické insuficience.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Přípravek má indikační omezení, proto se doporučuje se
rezervovat fluorochinolony na léčbu
klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává
slabá odezva na ostatní skupiny
antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, pokud je to možné,
založeno na výsledku testu
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na
chinolony a sn�