Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Laboratorios Hipra S.A.
QI02A
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia vaccines) (Inaktivovaná Histophilus somni, kmen Bailie, Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1,inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid)
Injekční emulze
skot-telata od stáří 2 měsíců
DOBYTEK
Kódy balení: 9936527 - 1 x 10 dávka - lahvička
2007-03-15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Injekční emulze pro skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Injekční emulze pro skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK _Mannheimia haemolytica, _biotyp A serotyp_ _A1, inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid ...... ELISA > 2.8 (*)/dávku Inaktivovaná_ Histophilus somni,_ kmen Bailie ...........................MAT > 3.3 (**)/dávku (*) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu ELISA > 2.0; ELISA průměr je >2.8. (**) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu log 2 MAT ≥ 3.0; log 2 MAT průměr >3.3 Tekutý parafin…………18.2 mg/dávku Thiomersal……………...0.2 mg/dávku 4. INDIKACE Snížení klinických projevů a plicních lézí způsobených _Mannheimia haemolytica_ sérotyp A1 a _Histophilus somni _u telat od stáří 2 měsíců. NÁSTUP IMUNITY: 3 týdny DÉLKA TRVÁNÍ IMUNITY: Není prokázáno. 5. KONTRAINDIKACE Nevakcinovat nemocná zvířata. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi časté: Po aplikaci se může projevit dočasné zvýšení teploty (o 2 ºC), které do 4 dnů vymizí. U vakcinovaných zvířat se může po aplikaci vakcíny projevit otok v místě vpichu o velikosti 1 až 7 cm. Tento otok zmizí nebo se podstatně zmenší do 14 dnů po vakcinaci, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny po druhé aplikaci vakcíny. Časté: Po každé aplikaci vakcíny je možné pozorovat mírnou apatii, anorexii nebo depresi, které do 4 dnů vymizí. Velmi vzácné: U některých senzitivních zvířat se mohou objevit reakce anafylaktického typu. V takových případech je třeba zajistit vhodnou symp Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Injekční emulze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): _Mannheimia haemolytica, _biotyp A serotyp_ _A1, inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid ...... ELISA > 2.8 (*)/dávku Inaktivovaná_ Histophilus somni,_ kmen Bailie ...........................MAT > 3.3 (**)/dávku (*) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu ELISA > 2.0; ELISA průměr je >2.8. (**) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu log 2 MAT ≥ 3.0; log 2 MAT průměr >3.3 POMOCNÉ LÁTKY: ADJUVANS: Tekutý parafin……………….18.2 mg/dávku EXCIPIENS: Thiomersal…………….............0.2 mg/dávku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Homogenní emulze barvy slonoviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot – od stáří 2 měsíců. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Snížení klinických projevů a plicních lézí způsobených _Mannheimia haemolytica_ sérotyp A1 a _Histophilus somni _u telat od stáří 2 měsíců. NÁSTUP IMUNITY: 3 týdny DÉLKA TRVÁNÍ IMUNITY: Není prokázáno. 4.3 KONTRAINDIKACE Nevakcinovat nemocná zvířata. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepoužívejte u zvířat, která mají na svůj věk podváhu. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiže Διαβάστε το πλήρες έγγραφο