Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastiski līdzekļi
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūts cancerMetastatic krūts cancerHerceptin ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi:kā monotherapy ārstēšanu, šiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas par to metastātiska slimība. Pirms ķīmijterapijas ir jāietver vismaz anthracycline un taxane, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. Hormonu receptoru pozitīvu pacientiem jābūt arī neizdevās hormonu terapiju, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem;kopā ar paclitaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība un par kuru anthracycline nav piemērota;kopā ar docetaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība;kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, lai ārstētu menopauzes pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi, kas agrāk nav ārstēti ar trastuzumab. Agrīnā krūts cancerHerceptin ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar HER2 pozitīva agrīna krūts vēža:pēc operācijas, ķīmijterapija (neoadjuvant vai palīgvielas) un staru terapijas laikā (ja piemērojams);pēc palīgvielu ķīmijterapija ar doksorubicīna un ciklofosfamīdu, kopā ar paclitaxel vai docetaxel;kopā ar palīgvielu ķīmijterapiju, kas sastāv no docetaxel un carboplatin;kopā ar neoadjuvant ķīmijterapiju, kam seko palīgvielu Herceptin terapijas, vietēji advanced (ieskaitot iekaisumu) slimībām vai audzējiem >2 cm diametrā. Herceptin būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku vai agrīnā krūts vēža audzēji, kuru ir vai nu HER2 overexpression vai HER2 gēna pastiprināšanas, kā to nosaka precīzu un apstiprinātas tests. Metastātisku kuņģa cancerHerceptin kopā ar capecitabine vai 5-fluorouracil un cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku adenokarcinomu kuņģa vai gastroezofageālā krustojuma, kuras nav saņēmušas pirms pretvēža ārstniecības par to metastātiska slimība. Herceptin būtu jāizmanto vienīgi pacientiem ar metastātisku kuņģa vēža audzēji, kuru ir HER2 overexpression, kā noteikts IHC2+ un atkārtotu SISH vai ZIVJU rezultātā, vai IHC3+ rezultāts. Precīza un apstiprinātas pārbaudes metodes vajadzētu izmantot,.
Revision: 42
Autorizēts
2000-08-28
78 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 79 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HERCEPTIN 150 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI trastuzumab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin 3. Kā Herceptin tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Herceptin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HERCEPTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Herceptin sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem. Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2). HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu. Kad Herceptin saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju. Jūsu ārsts var parakstīt Herceptin krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos: • ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par HER2, līmenis; • ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) un augsts HER2 līmenis. Herceptin kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi. Pacientiem ar Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Herceptin 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba _(trastuzumab_ ), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām. Lietošanai sagatavots Herceptin šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Krūts vēzis _Metastātisks krūts vēzis _ Herceptin indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai: - monoterapijas veidā metastātiska audzēja pacientu ārstēšanai, kuriem veikti vismaz divi ķīmijterapijas kursi. Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai terapijai. Hormonu receptoru pozitīviem pacientiem jābūt neveiksmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots; - kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots; - kombinācijā ar docetakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai; - kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru pacienšu pēc menopauzes ar hormonreceptoru pozitīvu MKrV, kas iepriekš nav ārstēts ar trastuzumabu, ārstēšanai. 3 _Agrīns krūts vēzis _ Herceptin ir indicēts pieaugušajiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi (AKrV): - pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvantas vai adjuvantas) un staru terapijas (ja pie Διαβάστε το πλήρες έγγραφο