Hepsera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adefovir dipivoxil

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF08

INN (Διεθνής Όνομα):

adefovir dipivoxil

Θεραπευτική ομάδα:

Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

B hepatīts, hronisks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepsera ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna-aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu aknu iekaisums un fibroze. Uzsākšanas Hepsera ārstēšanai, jāapsver tikai tad, kad izmantot alternatīvu pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko šķērslis pretestība nav pieejami, vai arī ir vajadzīgs (sk 5. 1);decompensated aknu slimība kopā ar otro aģents, bez krusta-izturība pret Hepsera.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2003-03-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HEPSERA 10 MG TABLETES
adefovīra dipivoksils (Adefovir dipivoxil)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Hepsera un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hepsera lietošanas
3.
Kā lietot Hepsera
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Hepsera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HEPSERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR HEPSERA
Hepsera satur aktīvo vielu adefovīra dipivoksilu un pieder zāļu
grupai, ko sauc par pretvīrusu zālēm.
KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Hepsera lieto hroniska B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas
ārstēšanai pieaugušajiem. B hepatīta vīrusa
infekcija izraisa aknu bojājumu. Hepsera mazina vīrusu daudzumu
Jūsu organismā, un pierādīts, ka tas
mazina aknu bojājumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS HEPSERA LIETOŠANAS
NELIETOJIET HEPSERA ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret adefovīru, adefovīra dipivoksilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
•
NEKAVĒJOTIES PASTĀSTIET ĀRSTAM
, ja pastāv iespēja, ka Jums var būt alerģija pret adefovīru,
adefovīra dipivoksilu vai kādu citu Hepsera sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Hepsera lietošanas konsultējieties ar ārstu.
•
PASTĀSTIET ĀRSTAM, JA JUMS IEPRIEKŠ BIJUSI NIERU SLIMĪBA
vai izmeklējumos ir atklāti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hepsera 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10 mg adefovīra dipivoksila
_(Adefovir dipivoxil)_
.
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 107,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar plakanu virsmu un
slīpi nogrieztām malām 7 mm diametrā,
ar uzrakstu “GILEAD” un “10” vienā pusē, un stilizētu aknu
apveidu otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hepsera ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem hroniska B hepatīta
ārstēšanai ar:
•
kompensētu aknu slimību, kam ir aktīvas vīrusu replikācijas
pazīmes, pastāvīgi paaugstināts
alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā un histoloģiskas
akūta aknu iekaisuma un
fibrozes pazīmes. Ārstēšanas uzsākšanu ar Hepsera jāapsver
tikai tad, kad alternatīvs pretvīrusu
līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru pret rezistenci nav
pieejams vai tā izmantošana nav
piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
•
dekompensētu aknu slimību, kombinācijā ar otru līdzekli, kuram
nav krusteniskās rezistences
pret Hepsera.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk hroniska B hepatīta ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_Pieaugušajiem_
Ieteicamā Hepsera deva ir 10 mg (viena tablete) reizi dienā
iekšķīgi kopā ar uzturu vai bez.
Lielākas devas nedrīkst lietot.
Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms. Saistība starp atbildes
reakciju pret ārstēšanu un ilgtermiņa
iznākumiem, piemēram, hepatocelulāru karcinomu vai dekompensētu
cirozi, nav zināma.
Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, adefovīrs vienmēr
jālieto kombinācijā ar otru līdzekli,
kuram nav krusteniskās rezistences pret adefovīru, lai samazinātu
rezistences risku un panāktu strauju
vīrusu nomākumu.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Pac