Χώρα: Ελβετία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration
Les hôpitaux universitaires de Genève
V09IX04
fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration
injizierbare Lösung
fludeoxyglucosum(18-F) au moment de la calibration 600 MBq, natrii chloridum, glucosum, natrii acetas, ethanolum < 5 mg, pH solution tampon, dinatrii citras sesquihydricus, trinatrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.5 mg.
A
Radiopharmazeutika
Tomographie TEP
zugelassen
2005-12-08
FACHINFORMATION GLUPET ® 600 MBq/ml Injektionslösung Zusammensetzung Wirkstoff: 18F-Fludeoxyglucose, 2-Fluor-[18F]-2-deoxy-D-glucose, 600 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid 0,9 % Antioxidant: Ethanol (<1,5%) Natriumascorbat (<1 mg / ml) Natriumedetat Natriumhydrogencarbonat Polypropylenglykol Spezifikationen: GLUPET® ist eine sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche Injektionslösung. -Spezifische Aktivität: 600 MBq / ml am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung. -pH : 4,5 bis 8,5 -Die radiochemische Reinheit: [18F]FDG + ([18F]FDM) ≥ 95% - Radionuklid-Reinheit [18F]fluor > 99% Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 ml GLUPET enthält 600 MBq 18F-Fludeoxyglucose zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Gebrauchsfertiges Radiodiagnostikum zur Direktanwendung. Die Aktivität pro Fläschchen variiert zwischen 300 MBq und 6.000 MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Fluor (18F) zerfällt zum stabilen Sauerstoff (18O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten unter Emittierung von Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dieses Produkt ist ausschließlich zur Radiodiagnostik bestimmt. 18F-Fludeoxyglucose ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose eine funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen im Bereich der Organe oder der Gewebe. Onkologie Im Rahmen der onkologischen Diagnostik ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs eine funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen bestimmter Organe oder Gewebe. Die folgenden Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): Diagnose Charakterisierung von solitären Lungenrundherden Feststellung von Krebs unbekannter Herkunft, beispielsweise bei zervikaler Adenopathie, Lebe Διαβάστε το πλήρες έγγραφο