Fontex 20 mg dispergible tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Danmark A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

fluoxetine hydrochloride

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

dispergible tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

1999-06-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
_ _
_ _
_Side 1 af 11 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FONTEX 20 MG DISPERGIBLE TABLETTER
_fluoxetin _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fontex
3.
Sådan skal du tage Fontex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fontex 20 mg dispergible tabletter indeholder det aktive stof
fluoxetin, som er et depressionsmiddel
tilhørende gruppen af selektive serotoningenoptagshæmmere
(SSRI-præpararter).
Dette lægemiddel bruges til behandling af følgende lidelser:
_Voksne_
:

Svære depressive episoder

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Bulimi: Fontex bruges sideløbende med samtaleterapi til nedsættelse
af spiseanfald og
tvangsopkastninger
_Børn og unge fra 8 år og opefter_
:

Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres
efter 4-6 gange
samtaleterapi. Fontex bør
KUN
tilbydes børn og unge med moderat til svær depression i
kombination med sideløbende samtaleterapi.
Virkning
Alle mennesker har stoffet serotonin i hjernen. Mennesker med
depression, obsessiv-kompulsiv
tilstand eller bulimi har lavere koncentration af serotonin end andre.
Det vides ikke præcist, hvordan
Fontex og andre SSRI’er virker, men de hjælper muligvis ved at øge
koncentrationen af serotonin i
hjernen. Det er vigtigt at beha

Αρχείο Π.Χ.Π.

20. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fontex, dispergible tabletter
0.
D.SP.NR.
06604
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fontex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dispergibel tablet indeholder 20 mg fluoxetin (som
fluoxetinhydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 14,54 mg mannitol (E 421), 6,71 mg sorbitol (E
420) og 0,20 mg
benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergible tabletter
Tabletterne er hvide, ovale, ucoatede, med delekærv og præget med
”4400”.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Svære depressive episoder.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Bulimia nervosa: Fontex er indiceret som supplement til psykoterapi
til reduktion af
spiseanfald og tvangsopkastninger.
dk_hum_17965_spc.doc
Side 1 af 20
Børn og unge fra 8 år og opefter
Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres
efter 4-6 gange
samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge
med moderat til svær
depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Voksne
Moderat til svær depression
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Dosis bør
evalueres og hvis
nødvendigt justeres indenfor 3 - 4 uger efter behandlingsstart, og
derefter når det skønnes
klinisk relevant. På trods af den mulige forøgede risiko for
bivirkninger ved højere doser,
kan dosis øges gradvist til 60 mg hos patienter med utilstrækkelig
respons på 20 mg (se
pkt. 5.1). For at holde patienten på den laveste effektive dosis,
bør dosisjustering foretages
med forsigtighed ud fra den enkelte patients behov.
Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6
måneder for at sikre, at de
er symptomfrie.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. På trods af
den mulige forøgede
risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis for nogle
patienter øge