FLUXUM Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3200IU

sp.zn. sukls192747/2017

Příbalová informace: Informace pro pacienta

FLUXUM 3200 I.U. aXa

FLUXUM 4250 I.U. aXa

FLUXUM 6400 I.U. aXa

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Parnaparinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Fluxum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluxum používat

Jak se přípravek Fluxum používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fluxum uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fluxum a k čemu se používá

Přípravek Fluxum je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pro subkutánní (podkožní) podávání

obsahující parnaparin, který patří do skupiny heparinů s nízkou molekulovou hmotností.

Přípravek je indikován pro:

prevenci tromboembolické nemoci při chirurgických zákrocích (zejména ve všeobecné chirurgii a

ortopedii). Je to onemocnění, při kterém vznikají v určitém místě krevního oběhu, obvykle v

hlubokých žilách dolních končetin, krevní sraženiny (tromby), které se pak vmetením (embolizací)

dostávají do plic.

léčbu žilních trombotických onemocnění, při kterých se v žilách tvoří krevní sraženiny ( (hluboká

žilní trombóza, chronická žilní insuficience, varikoflebitida, povrchová tromboflebitida).

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluxum používat

Přípravek Fluxum nepoužívejte:

Pokud jste alergický(á) na parnaparin

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

nebo na heparin a deriváty heparinu .

Pokud vám je heparin podáván z jiných než preventivních důvodů, je místní anestézie (znecitlivění)

kontraindikována.

Pokud máte v anamnéze trombocytopenii (nedostatek krevních destiček) po užívání přípravku

Fluxum.

Pokud máte sklon k nadměrnému krvácení způsobenému poruchami hemostázy (zástavy krvácení),

s výjimkou disseminované intravaskulární koagulace nesouvisející s heparinem.

Pokud u Vás došlo k poškození některého orgánu s rizikem krvácení (např. aktivní peptický vřed).

Pokud u Vás došlo k akutní bakteriální endokarditidě (bakteriální infekci vnitřní výstelky srdce).

Pokud u Vás došlo k mrtvici s krvácením.

Pokud jste prodělali závažné poranění mozku (v pooperačním období).

Pokud jste mladší 14 let.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Fluxum.

Pokud u Vás již dříve došlo k závažným gastrointestinálním potížím (například způsobených

žaludečními nebo střevními vředy).

Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin.

Pokud máte vysoký krevní tlak.

Informujte svého lékaře, pokud pro Vás platí nebo v minulosti platilo některé z výše uvedených

varování.

Přípravek Fluxum nesmí být podáván intramuskulárně (nitrosvalově).

Děti a dospívající

U dětí do 14 let nebyla bezpečnost testována.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluxum

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání přípravku Fluxum společně s následujícími systémově podávanými léčivými přípravky

není doporučeno:

Heparin

Současné podávání vysokých dávek heparinu není doporučeno.

Kyselina acetylsalicylová a jiné salicyláty

Současné podávání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů (krevních destiček) a poškození

gastrointestinální mukózy (sliznice trávicího systému) způsobené salicyláty). V případě potřeby se

doporučuje podávání jiných látek s analgetickým (proti bolesti) a antipyretickým (proti horečce)

účinkem.

NSAID

Současné podávání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů a poškození gastrointestinální

mukózy způsobené NSAID).

Nelze-li se vyhnout současnému podání, je třeba pečlivě sledovat klinické a biochemické parametry.

Ticlopidin, clopidogrel

Současné podávání zvyšuje riziko krvácení (inhibice funkce trombocytů). Současné podávání vysokých

dávek heparinu není doporučeno. Při současném podávání s nízkými dávkami heparinu musí být pečlivě

sledovány klinické a biochemické parametry.

Protidestičkové

látky

(dipyridamol,

sulphinpyrazon)

Současné

podávání

zvyšuje

riziko

krvácení

(inhibice funkce trombocytů).

Velké opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Fluxum s následujícími léčivými

příp

ravky:

Perorální antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost).

Současné podávání zesiluje antikoagulační účinek. Heparin ovlivňuje hodnotu protrombinového času.

Při

převedení

pacienta

z heparinu na

perorální antikoagulancia je třeba zintenzivnit

klinické

biochemické sledování.

Glukokortikoidy (systémové podávání)

Při současném podávání se zvyšuje riziko vzniku krvácení, které je charakteristické pro terapii vysokými

dávkami glukokortikoidů nebo při dlouhodobé léčbě přesahující 10 dnů (žaludeční sliznice, vaskulární

fragilita). Pokud je současné podávání nezbytně nutné, je třeba zintenzívnit klinické sledování pacienta.

Dextran (parenterálně podávaný)

Současné podávání přípravku Fluxum s dextranem může zvýšit riziko vzniku krvácení (inhibice funkce

trombocytů). Dávkování je třeba upravit tak, aby nebyla překročena hypokoagulabilita odpovídající 1,5

násobku referenční hodnoty jak při současném podávání, tak i po vysazení dextranu.

Účinek přípravku snižují antihistaminika, srdeční glykosidy, tetracyklinová antibiotika a nikotin.

Těhotenství, kojení a fertilita

Jelikož riziko toxického účinku přípravku Fluxum na plod či kojence nelze vyloučit, měl by být

přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze v nezbytných případech.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fluxum nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

sp.zn. sukls141422/2017, sukls141423/2017, sukls141424/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLUXUM 3 200 I.U. aXa

FLUXUM 4 250 I.U. aXa

FLUXUM

6 400 I.U. aXa

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 předplněná injekční stříkačka obsahuje:

Parnaparinum natricum 3 200 I.U. aXa, 4 250 I.U. aXa nebo 6 400 I.U. aXa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Popis přípravku: čirý, bezbarvý, nanejvýše lehce nažloutlý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.l. Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k profylaxi tromboembolické nemoci v chirurgických oborech (zejména

všeobecná chirurgie a ortopedie). Další indikací je terapie žilních trombotických onemocnění

(hluboká

žilní

trombóza,

chronická

žilní

insuficience,

varikoflebitida,

povrchová

tromboflebitida).

Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Profylaxe tromboembolické choroby

Všeobecná chirurgie (břišní) a jiné chirurgické výkony s nízkým rizikem hluboké venózní

trombózy

0,3 ml (3 200 I.U. aXa) se aplikuje subkutánně 2 hodiny před operací. Následně se tato dávka

aplikuje každých 24 hodin po dobu nejméně 7 dní.

Ortopedie a ostatní chirurgické výkony s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy

Podle tělesné hmotnosti se aplikuje 0,4 ml (4 250 I.U. aXa) až 0,6 ml (6 400 I.U. aXa)

subkutánně 12 hodin před operací a 12 hodin po operaci (doporučuje se podávat 0,4 ml

pacientům s hmotností do 70 kg a 0,6 ml pacientům s hmotností nad 70 kg). Následně se tato

dávka aplikuje 1x denně během pooperačního období. Léčba by měla trvat 7-10 dní.

Léčba hluboké žilní trombózy

0,6 ml (6 400 I.U. aXa) se aplikuje 2x denně subkutánně po dobu nejméně 7-10 dní. Po zvládnutí

akutní fáze může léčba pokračovat subkutánní aplikací v dávce 0,6 ml (6 400 I.U. aXa) 1x

denně dobu dalších 20 - 30 dní.

Léčba chronické venózní insuficience, povrchové tromboflebitidy a varikoflebitidy

V těchto indikacích se doporučuje podávat jedna subkutánní injekce v dávce 0,3 ml, 0,4 ml

nebo 0,6 ml každých 24 hodin, podle tělesné hmotnosti a závažnosti stavu pacienta (podle

hmotnosti pacienta se doporučuje podávat 0,3 ml pacientům s hmotností do 50 kg, 0,4 ml

pacientům s hmotností mezi 51 - 70 kg a 0,6 ml při hmotnosti nad 70 kg). Léčba by měla trvat

nejméně 20 - 30 dní.

Pediatrická populace

Bezpečnost parnaparin u dětí ve věku do 14 nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Injekce se aplikuje do podkožní tkáně horního zevního kvadrantu gluteální oblasti, střídavě

vpravo a vlevo, nebo do anterolaterální a posterolaterální části břišní stěny. Jehla se musí zanořit

celou svou délkou kolmo (nikoliv tangenciálně) do kožní řasy, kterou aplikující vytvoří palcem

a ukazovákem. Řasu je třeba držet až do konce.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Fluxum je kontraindikován při známé přecitlivělosti na parnaparin nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na heparin a heparinové deriváty. U pacientů kterým

je podáván heparin z jiných než preventivních důvodů je kontraindikována lokální anestézie.

Dalšími kontraindikacemi jsou:

-trombocytopenie po přípravku Fluxum v anamnéze,

-výskyt nebo tendence ke vzniku hemoragií v souvislosti s poruchami hemostázy, s výjimkou

konsumpční koagulopatie nevztahující se k heparinu,

-orgánová poškození s rizikem krvácení (např. aktivní peptický vřed),

-akutní bakteriální endokarditida,

hemoragické cerebrovaskulární příhody,

těžká kraniocefalická traumata (pooperační období)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Fluxum

se nesmí podávat intramuskulárně.

Pediatrická populace

U dětí mladších 14-ti let nebyla bezpečnost léčby ověřena.

Trombocytopenie indukovaná podáním heparinu

Trombocytopenie je poměrně častou komplikací podávání heparinu. Nejčastěji se objevuje 4.–

10. den po zahájení léčby. U 10–20% pacientů je trombocytopenie mírného stupně (počet

trombocytů vyšší než 100 000 v krychlovém milimetru krve) a při pokračování léčby heparinem

zůstává stabilní nebo ustupuje.

Vzácně se při léčbě heparinem objevuje těžší forma trombocytopenie, charakterizovaná tvorbou

protilátek proti komplexu heparin/destičkový faktor IV. Při ní se mohou vytvářet tromby

způsobené ireverzibilní agregací trombocytů indukovanou heparinem (tzv. syndrom bílého

trombu).

Tento

proces

může

způsobit

vážné

tromboembolické

komplikace,

např.

kožní

nekrózy, embolie v periferních tepnách, infarkt myokardu, plicní embolii, iktus. Z tohoto

důvodu by měla být léčba nízkomolekulárním heparinem přerušena u všech pacientů, u nichž

se objeví snížení počtu trombocytů, vznik trombózy nebo zhoršení již existující trombózy. Po

vysazení heparinu by měla terapie pokračovat podáváním jiného antikoagulancia.

Výskyt jakýchkoli příznaků trombocytopenie musí být pečlivě monitorován. Jestliže se sníží

počet trombocytů pod 100 000 v krychlovém milimetru krve nebo se opakovaně objevují nové

trombózy, léčba nízkomolekulárním heparinem musí být přerušena.

Biochemická monitorace

Počet trombocytů by měl být kontrolován před zahájením léčby a následně 2krát týdně.

Předpokládá-li se prolongovaná léčba, měla by být vyšetření prováděna s touto frekvencí

nejméně po dobu prvního měsíce, poté lze monitoraci omezit. Jsou-li přítomny známky

trombocytopenie jako následek léčby jiným druhem heparinu, je třeba věnovat pozornost

klinickému stavu a počet trombocytů sledovat denně. Vzniká-li trombocytopenie po klasickém

heparinu

(nefrakcionovaném),

možným

řešením

jeho

náhrada

nízkomolekulárním

heparinem. V tomto případě je třeba denně sledovat počet trombocytů a léčbu ukončit co

nejdříve. Byly popsány i případy, kdy trombocytopenie přetrvávala i po nízkomolekulárním

heparinu.

In vitro testy na agregaci trombocytů mají pouze orientační hodnotu, doporučuje se spolupráce

se specializovanými pracovišti.

pacientů, kterým je prováděna spinální nebo peridurální anestézie, epidurální analgézie

nebo lumbální punkce se při podávání nízkomolekulárního heparinu může vzácně objevit

spinální nebo epidurální hematom spojený s dlouhodobou nebo trvalou parézou. Toto riziko se

zvyšuje při použití permanentních peridurálních infuzních katetrů, při současném podávání

látek ovlivňujících hemokoagulaci (nesteroidní antirevmatika, inhibitory agregace trombocytů,

antikoagulancia), při traumatech, opakovaných spinálních punkcích, při latentních poruchách

hemostázy a při vyšším věku pacientů. Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů musí

být vzata v úvahu před použitím tohoto typu anestézie či analgézie u pacientů, kterým je

preventivně podáván nízkomolekulární heparin.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο