Fluoxetin "Mylan" 20 mg kapsler, hårde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Mylan AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

fluoxetine hydrochloride

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsler, hårde

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

1996-06-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Indlægsseddel: Information til patienten
Fluoxetin Mylan 20 mg hårde kapsler
fluoxetin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fluoxetin Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Mylan
3. Sådan skal du tage Fluoxetin Mylan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Dette lægemiddel hedder Fluoxetin Mylan. Det indeholder det aktive
stof fluoxetin.
Fluoxetin Mylan er en medicin mod depression, der tilhører gruppen af
selektive
serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater).
Fluoxetin Mylan kan anvendes til behandling af:
Voksne:

Svære depressive episoder

Symptomerne på tvangstanke- og handlingssygdom (OCD)

Spiseforstyrrelsen bulimi. Dette lægemiddel anvendes sideløbende med
samtaleterapi til
nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Børn og unge fra 8 år og opefter:

Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres
efter 4-6 gange
samtaleterapi. Fluoxetin Mylan bør kun tilbydes børn og unge med
moderat til svær
depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Mylan
Tag ikke Fluoxetin Mylan:

hvis du er allergisk over for fluox

Αρχείο Π.Χ.Π.

17. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOXETIN "MYLAN", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
09480
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluoxetin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder fluoxetin 20 mg som fluoxetinhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 139,64 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
En hård gelatinekapsel med lysegrøn, uigennemsigtig nedre del og
violet, uigennemsigtig
øvre del. "FL20" er trykt på den nederste del og "

" på den øverste del med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Svære depressive episoder.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Bulimia nervosa: Fluoxetin "Mylan" er indiceret som supplement til
psykoterapi til
reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
_dk_hum_18069_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Børn og unge fra 8 år og opefter
Moderate til svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres
efter 4-6 gange
samtaleterapi. Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge
med moderat til svær
depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Svære depressive episoder
_Voksne og ældre_
Den anbefalede dosis er 20 mg daglig.
Dosis bør revurderes og om nødvendig justeres inden for 3-4 uger
efter behandlingsstart og
herefter efter klinisk behov. På trods af den mulige forøgede risiko
for bivirkninger ved
højere doser kan dosis øges op til maksimaldosis på 60 mg (se pkt.
5.1) hos de patienter,
der ikke responderer på 20 mg. Justering af dosis bør foretages med
omhyggelighed og på
individuel basis, således at patienten kan holdes på den laveste
effektive dosis.
Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6
måneder for at sikre, at de
er symptomfrie.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. På trods af
den mulige forøgede
risiko for bivirkninger ved højere doser kan en gradvis øgning af
dosis