FLUOROURACILE Dakota Pharm 500 mg/10 ml, poudre pour solution injectable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

fluorouracil

Διαθέσιμο από:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

· d'autre part, il est phosphorylé et triphophaté (FUT

INN (Διεθνής Όνομα):

fluorouracil

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

poudre

Σύνθεση:

composition pour un flacon > fluorouracil : 500 mg

Οδός χορήγησης:

intra-artérielle;intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 500 mg

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIMETABOLITES

Περίληψη προϊόντος:

351 358-5 ou 34009 351 358 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 500 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 359-1 ou 34009 351 359 1 9 - 6 flacon(s) en verre de 500 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

1999-08-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2007
Dénomination du médicament
FLUOROURACILE DAKOTA PHARM 500 mg/10 ml, poudre pour solution
injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE DAKOTA PHARM 500 mg/10 ml, poudre pour
solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUOROURACILE DAKOTA PHARM 500
mg/10 ml, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FLUOROURACILE DAKOTA PHARM 500 mg/10 ml, poudre
pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUOROURACILE DAKOTA PHARM 500 mg/10 ml, poudre
pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUOROURACILE DAKOTA PHARM 500 mg/10 ml, poudre pour
solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé pour le traitement de certaines
maladies du tractus gastro-intestinal, des bronches, du sein et
des ovaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUOROURACILE DAKOTA PHARM 500
mg/10 ml, poudre pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS FLUOROURACILE DAKOTA PHARM 500 MG/10 ML, POUDRE POUR
SOLUTION INJECTABLE DA

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROURACILE DAKOTA PHARM 500 mg/10 ml, poudre pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorouracile
....................................................................................................................................
500 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués.
·
Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes.
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE:
·
en monothérapie:
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m
2
/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ.
·
En association à d'autres cytotoxiques:
300 à 600 mg/m
2
/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
Plus exceptionnellement:
·
Fluorouracile peut-être administré en perfusion intra-artérielle
hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m
2
de façon hebdomadaire;
·
Il est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie
de 700 mg à 1 g/m
2
sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services
spécialisés. La dose de 1 g/m
2
par injection ne doit pas être
dépassée dans la majorité des indications.
MODE D'ADMINISTRATION:
Voie intraveineuse.
Exceptionnellement, en perfusion intra-artérielle hépatique lente.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue
immédiatement.
La poudre pour injection doit être reconstituée par 10 ml d'eau pour
préparations injectables à température ambiante.
15 ml de solution reconstituée peuvent être mélangés à 250 ml de
solutions suiv