FLUDARABINE PHOSPHATE Bayer Sante 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

phosphate de fludarabine

Διαθέσιμο από:

BAYER SANTE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

fludarabine phosphate

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

poudre

Σύνθεση:

composition pour un flacon > phosphate de fludarabine : 50 mg

Οδός χορήγησης:

intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

5 flacon(s) en verre de 10 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

agents antinéoplasiques

Περίληψη προϊόντος:

570 573-9 ou 34009 570 573 9 8 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2007-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
Dénomination du médicament
FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution
injectable ou perfusion
Phosphate de fludarabine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
RECEVOIR CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour
solution injectable ou perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER
SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre
pour solution injectable ou
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre
pour solution injectable ou
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour
solution injectable ou perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques
Indications thérapeutiques
QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 MG, POUDRE POUR
SOLUTION INJECTABLE OU PERFUSION?
Fludarabine Phosphate est un médicament anti-cancéreux pour
injection ou perfusion intraveineuse.
COMMENT FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION
INJECTABLE OU PERFUSION AGIT-T-
IL?
Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles
cellules leur ressemblant. Pour cela, le matériel
génétique des cellules (ADN) doit être copié et reproduit.
Fludarabine Phosphate fonc

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution
injectable ou perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de phosphate de fludarabine.
1 ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de
fludarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou perfusion.
Lyophilisat blanc à reconstituer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients ayant des réserves médullaires
suffisantes.
Le traitement en première ligne avec Fludarabine Phosphate doit
uniquement être initié chez les patients en stade avancé
de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II
(Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes
associés à la maladie ou une maladie en progression.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le Fludarabine Phosphate doit être administré sous la surveillance
d'un médecin familiarisé avec l'usage des
chimiothérapies cytotoxiques.
Il est fortement recommandé d'administrer le Fludarabine Phosphate
uniquement par voie intraveineuse. Il n'a été rapporté
aucun cas de réaction locale sévère à la suite d'une
administration paraveineuse du Fludarabine Phosphate. Cependant,
une administration paraveineuse accidentelle doit être évitée.
·
Adultes
La dose recommandée est de 25 mg/j/m
2
de surface corporelle administrée par voie intraveineuse, en cure de
5 jours
consécutifs tous les 28 jours. La solution est reconstituée avec 2
ml d'eau pour préparations injectables. Chaque ml de cette
solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de fludarabine.
La dose nécessaire de solution reconstituée (calculée en fonction
de la surface corporelle du patient) est prélevée à la
seringue. Pour une injection intraveineuse en bolus, cette dose doit