Firazyr 30 mg Injektionslösung

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

icatibantum

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

icatibantum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

icatibantum 10 mg ut icatibanti acetas, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Behandlung von Angioödem (Treatment of Angioedema)

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2009-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist Firazyr und wann wird es angewendet?
Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant
enthält.
Firazyr wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das
weitere Fortschreiten der
Symptome einer HAE-Attacke.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm)
Natrium und ist daher im
Wesentlichen „natriumfrei“.
Wann darf Firazyr nicht angewendet werden?
Firazyr darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich
(allergisch) gegen Icatibant oder einen
der sonstigen Bestandteile von Firazyr sind.
Wann ist bei der Anwendung von Firazyr Vorsicht geboten?
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder
Maschinen bedienen, wenn Sie sich als
Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Firazyr müde
fühlen oder Schwindelgefühle
haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Firazyr ist in folgenden
Situationen erforderlich:
• Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den
Symptomen Ihrer Krankheit
ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
feststellen, dass sich die Symptome der
Attacke nach Verabreichung von Firazyr verschlimmern.
• Wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Bl

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FACHINFORMATION
Transferiert von Drac AG
Firazyr®
Shire Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Icatibantum (ut icatibantum acetas).
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum acetas, natrii hydroxidum, aqua
ad injectabilia q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritze, 10 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Firazyr ist für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines
hereditären Angioödems
(HAE) bei Erwachsenen (mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel) indiziert.
Dosierung/Anwendung
Firazyr ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches
Fachpersonal bestimmt.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist eine subkutane Injektion von Firazyr 30
mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr
ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden
später eine zweite Injektion von Firazyr erfolgen. Wenn auch die
zweite Injektion keine ausreichende
Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach
weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Firazyr verabreicht
werden. Innerhalb von 24 Stunden
dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Firazyr pro
Monat angewendet worden.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Personen
Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten
vor.
Es wurde festgestellt, dass die systemische Exposition gegenüber
Icatibant bei älteren Personen
höher ist. Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von
Firazyr ist nicht bekannt (s.
«Pharmakokinetik»).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Firazyr bei Kindern im Alter
von 0-18 Jahren ist nicht
nachgewies