Fiasp

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aspartinsuliin

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Θεραπευτική περιοχή:

Diabeet Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. PAKENDI INFOLEHT
52
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FIASP 100 ÜHIKUT/ML FLEXTOUCH SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
aspart-insuliin (
_insulinum aspartum) _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist
3.
Kuidas Fiasp’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fiasp’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FIASP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru sisaldust
langetav toime. Fiasp on süstelahus,
mis sisaldab aspart-insuliini ja mida kasutatakse suhkurtõve
ravimiseks täiskasvanutel, noorukitel ning
1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, kus teie
organism ei tooda veresuhkru sisalduse
ohjamiseks piisavalt insuliini. Ravi Fiasp’iga aitab vältida
suhkurtõvest tingitud tüsistusi.
Fiasp’i tuleb süstida kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit
pärast sööma hakkamist.
Selle ravimi maksimaalne toime avaldub 1 kuni 3 tundi pärast
süstimist ja kestab 3 kuni 5 tundi.
Seda ravimit tuleb tavaliselt kasutada koos keskmise või pika
toimeajaga insuliinipreparaatidega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIASP’I KASUTAMIST
_ _
FIASP’I EI TOHI KASUTADA
•
kui olete aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Fiasp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Olge eriti tähe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis
Fiasp 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis
Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini* (vastab 3,5 mg-le).
Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis
Iga pen-süstel sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses.
Fiasp 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis
Iga kolbampull sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses.
Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Iga viaal sisaldab 1000 ühikut aspart-insuliini 10 ml lahuses.
Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis
Iga kolbampull sisaldab 160 ühikut aspart-insuliini 1,6 ml lahuses.
*Aspart-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Saccharomyces cerevisiae_
’s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Fiasp 100 ühikut/ml FlexTouch süstelahus pen-süstlis
Süstelahus (FlexTouch).
Fiasp 100 ühikut/ml Penfill süstelahus kolbampullis
Süstelahus (Penfill).
Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Süstelahus.
Fiasp 100 ühikut/ml PumpCart süstelahus kolbampullis
Süstelahus (PumpCart).
Selge värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja
vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
3
Annustamine
Fiasp on söögiaegne insuliin subkutaanseks manustamiseks kuni 2
minutit enne või kuni 20 minutit
pärast sööma hakkamist (vt lõik 5.1).
Fiasp’i annustamine on individuaalne ja määratakse patsiendi
vajaduste järgi. Subkutaanse süstena
manustatavat Fiasp’i tuleb kasutada koos keskmise või pika
toimeajaga insuliiniga, mida manustatakse
vähemalt kord ööpäevas. Basaal-booluse ravirežiimis võib
Fiasp’iga katta ligikaudu 50% sellest
vajadusest ja ülejäänud keskmise või pikaajalise toimega
insuliiniga.
Ööpäevane individuaal