Ferinject 50 mg Fe/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

järn(III)karboximaltos

Διαθέσιμο από:

Orifarm AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03AC

INN (Διεθνής Όνομα):

iron (III) karboximaltos

Δοσολογία:

50 mg Fe/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Σύνθεση:

järn(III)karboximaltos 180 mg Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FERINJECT
® 50 MG JÄRN/ML
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
järnkarboxymaltos
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ferinject är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ferinject
3.
Hur du får Ferinject
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ferinject ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FERINJECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ferinject är ett läkemedel som innehåller järn.
Läkemedel som innehåller järn används när du inte har
tillräckligt med järn i din kropp. Detta kallas
järnbrist.
Ferinject används för att behandla järnbrist när:
-
järn som ges via munnen inte är tillräckligt.
-
du inte tål järn som ges via munnen.
-
läkaren beslutar att du behöver järn mycket snabbt för att fylla
dina järnförråd.
Läkaren kommer att avgöra om du har järnbrist genom att utföra ett
blodprov.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FERINJECT
FERINJECT FÅR INTE GES TILL DIG
•
om du är allergisk (överkänslig) mot järnkarboxymaltos eller
något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara
järnpreparat.
•
om du har anemi som
INTE
beror på järnbrist.
•
om du har för mycket järn i kroppen eller om järnet inte utnyttjas
på rätt sätt.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Ferinject:
•
om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel.
•
om du har systemisk lupus erythematosus.
•
om du har reumatoid artrit.
•
om du har svår astma, eksem eller andra al

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/13
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ferinject 50 mg iron/mL dispersion for injection/infusion.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One mL of dispersion contains ferric carboxymaltose corresponding to
50 mg iron.
Each 2 mL vial contains ferric carboxymaltose corresponding to 100 mg
iron.
Each 10 mL vial contains ferric carboxymaltose corresponding to 500 mg
iron.
Each 20 mL vial contains ferric carboxymaltose corresponding to 1,000
mg iron.
Excipient(s) with known effect
One mL of dispersion contains up to 5.5 mg (0.24 mmol) sodium, see
section 4.4.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Dispersion for injection/infusion. Dark brown, non-transparent,
aqueous solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Ferinject is indicated for the treatment of iron deficiency when (see
section 5.1):
-
oral iron preparations are ineffective.
-
oral iron preparations cannot be used.
-
there is a clinical need to deliver iron rapidly.
The diagnosis of iron deficiency must be based on laboratory tests.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity
reactions during and following
each administration of Ferinject.
Ferinject should only be administered when staff trained to evaluate
and manage anaphylactic
reactions is immediately available, in an environment where full
resuscitation facilities can be
assured. The patient should be observed for adverse effects for at
least 30 minutes following each
Ferinject administration (see section 4.4).
Posology
The posology of Ferinject follows a stepwise approach:
[1] determination of the individual iron need,
[2] calculation and administration of the iron dose(s), and
[3] post-iron repletion assessments.
2/13
These steps are outlined below:
STEP 1: DETERMINATION OF THE IRON NEED
The individual iron need for repletion using Ferinject is determined
based on the patient’s body weight
and haemoglobin (Hb) level. Refer to Table 1 for determination of the
total iron need. 2