Fenartix 10 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Hidroxizina

Διαθέσιμο από:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Hydroxyzine

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Hidroxizina, cloridrato 10 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 100 unidade(s)

Kατηγορία:

10.1.1 - Anti-histamínicos H1 sedativos2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

hydroxyzine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5716261 CNPEM: 50160834 CHNM: 10122530 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fenartix 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de hidroxizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fenartix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fenartix
3. Como tomar Fenartix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fenartix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fenartix e para que é utilizado
O que é Fenartix?
Fenartix pertence ao grupo farmacoterapêutico dos Ansiolíticos,
sedativos e hipnóticos e
ao grupo farmacoterapêutico dos Anti-histamínicos H1 sedativos.
Para que é utilizado?
Fenartix está indicado:
- no tratamento sintomático do prurido.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fenartix
Não tome Fenartix
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de hidroxizina ou
a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6), à cetirizina,
a outros derivados
da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.
- se é doente com porfiria.
-
se
o
seu
ECG
(eletrocardiograma)
apresentar
um
distúrbio
do
ritmo
cardíaco
denominado “prolongamento do intervalo QT”.
- se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se o seu ritmo
cardíaco é muito baixo.
- se tem níveis baixos de sal no organismo (p.e. níveis baixos de
potássio ou de
magnésio).
- se está a tomar determinados medicamentos para problemas do ritmo
cardíaco ou

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenartix 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
hidroxizina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de Fenartix 10 mg contém
56.120 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Fenartix 10 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como
um comprimido
revestido por película, branco a esbranquiçado, circular, biconvexo,
liso de ambos os
lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fenartix está indicado:
- no tratamento sintomático do prurido
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Fenartix deve ser utilizado na dose mínima eficaz e durante o menor
tempo possível.
Crianças com idade entre 6 e 12 anos:
Inicialmente 10 a 25 mg ao deitar, podendo ser aumentado até um
máximo de 50-100
mg por dia em doses divididas ajustadas de acordo com o peso da
criança.
Uma vez que o comprimido de 10 mg não pode ser dividido em duas
metades iguais,
outras dosagens e formas farmacêuticas adequadas contendo hidroxizina
podem ser
administradas se uma dose inferior a 10 mg for necessária. O mesmo é
válido para
doentes que não conseguem deglutir comprimidos.
Populações especiais
A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo
com a resposta
do doente ao tratamento.
Doentes com compromisso renal
A dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado ou
grave,
devido a uma diminuição da excreção do metabolito cetirizina.
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Doentes com compromisso hepático
Recomenda-se uma redução da dose diária em 33% em doentes com
compromisso
hepático.
População pediátrica
Nas crianças com peso até 40 kg, a dose máxima diária não deve
exceder os 2 mg/Kg de
peso corporal.
Nas crian�