Farydak

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bezvodý laktát panobinostatu

Διαθέσιμο από:

pharmaand GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XH03

INN (Διεθνής Όνομα):

panobinostat

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Viacnásobný myelóm

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce vrátane bortezomibu a imunomodulačného. Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce vrátane bortezomibu a imunomodulačného.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FARYDAK 10 MG TVRDÉ KAPSULY
FARYDAK 15 MG TVRDÉ KAPSULY
FARYDAK 20 MG TVRDÉ KAPSULY
panobinostat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Farydak a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farydak
3.
Ako užívať Farydak
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Farydak
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FARYDAK A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FARYDAK
Farydak je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo
panobinostat, ktoré patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú inhibítory pan-deacetylázy.
NA ČO SA FARYDAK POUŽÍVA
Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým
typom rakoviny krvi, ktorý sa
nazýva mnohopočetný myelóm. Mnohopočetný myelóm je ochorenie
plazmatických buniek (druh
krvných buniek), ktoré sa nekontrolovane množia v kostnej dreni.
Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje
množstvo rakovinových buniek.
Farydak sa vždy užíva spolu s dvoma ďalšími liekmi: bortezomibom
a dexametazónom.
Ak sa chcete opýtať, ako Farydak účinkuje alebo prečo vám ho
predpísali, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
2.
ČO POTR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo
zodpovedá 10 mg panobinostatu.
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo
zodpovedá 15 mg panobinostatu.
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje bezvodý laktát panobinostatu, čo
zodpovedá 20 mg panobinostatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Bledozelená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (15,6–16,2
mm) obsahujúca biely až takmer biely
prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 10 mg“ na viečku a
dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi
na tele.
Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Oranžová nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (19,1–19,7
mm) obsahujúca biely až takmer biely
prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 15 mg“ na viečku a
dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi
na tele.
Farydak 20 mg tvrdé kapsuly
Červená nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (19,1–19,7 mm)
obsahujúca biely až takmer biely
prášok, s radiálnym čiernym nápisom „LBH 20 mg“ na viečku a
dvomi radiálnymi čiernymi pásikmi
na tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Farydak v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný
na liečbu dospelým pacientom
s relabujúcim a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí
už užívali aspoň dve predošlé
liečby, vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Farydakom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
používaním protirakovinovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná počiatočná dávka panobinostatu je 20 mg, ktorá sa
užíva perorálne jedenkrát denne, v 1.,
3., 5., 8., 10. a 12.