Farydak
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
13-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
13-10-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
11-09-2015
Δραστική ουσία:
безводен панобиностат лактат
Διαθέσιμο από:
pharmaand GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01XH03
INN (Διεθνής Όνομα):
panobinostat
Θεραπευτική ομάδα:
Антинеопластични средства
Θεραπευτική περιοχή:
Множествена миелома
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Farydak, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив или рефрактерни мултиплен миелом, които са получили най-малко два предварителни схеми, включително бортезомиб и имуномодулиращи агент. Farydak, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив или рефрактерни мултиплен миелом, които са получили най-малко два предварителни схеми, включително бортезомиб и имуномодулиращи агент.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 13
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2015-08-28
Φύλλο οδηγιών χρήσης
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
FARYDAK 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
FARYDAK 15 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
FARYDAK 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
панобиностат (рanobinostat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Farydak и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Farydak
3.
Как да приемате Farydak
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Farydak
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FARYDAK И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FARYDAK
Farydak
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Farydak 10 mg твърди капсули
Farydak 15 mg твърди капсули
Farydak 20 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Farydak 10 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа безводен
панобиностатов лактат, еквивалентен
на 10 mg
панобиностат (panobinostat).
Farydak 15 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа безводен
панобиностатов лактат, еквивалентен
на 15 mg
панобиностат (panobinostat).
Farydak 20 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа безводен
панобиностатов лактат, еквивалентен
на 20 mg
панобиностат (panobinostat).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Farydak 10 mg
твърди капсули
Светлозелена непрозрачна твърда
желатинова капсула (15,6–16,2 mm),
съдържаща бял до почти
бял прах, радиално маркирана с “LBH 10
mg” с черно мастило върху капачето и
две радиални
линии с черно мастило върху тялото.
Farydak 15 mg
твърди капсули
Оранжева непрозрачна твърда
желатинова капсула (19,1–19,7 mm),
съдържаща бял до почти
бял прах, радиално маркирана с “LBH 15
mg” с черно мастило върху капачето и
две радиални
линии с черно мастило върху тялото.
Far
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
