Extraneal 75 mg/ml peritonealdialysevæske

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ICODEXTRIN

Διαθέσιμο από:

Baxter A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05DA

INN (Διεθνής Όνομα):

icodextrin

Δοσολογία:

75 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

peritonealdialysevæske

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

1998-07-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EXTRANEAL, PERITONEALDIALYSEVÆSKE
ICODEXTRIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Extraneal
3.
Sådan skal du bruge Extraneal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Extraneal er en peritonealdialysevæske. Bughulen er hulrummet i din
mave mellem din hud og bughinden.
Bughinden er den membran, som omgiver dine indre organer som dine
tarme og lever. Extraneal
opløsningen placeres i bughulen, hvor den fjerner vand og
affaldsprodukter fra dit blod. Den korrigerer også
unormale niveauer af forskellige blodkomponenter.
Du kan få Extraneal hvis:
•
du er en voksen patient med kronisk nyresvigt, hvor peritonealdialyse
er nødvendig.
•
standard glucose-peritonealdialysevæsker alene ikke kan fjerne nok
vand.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EXTRANEAL
Din læge skal hjælpe dig, første gang du skal bruge dette produkt.
BRUG IKKE EXTRANEAL
•
hvis du er allergisk over for icodextrin, stivelsesderivater (f.eks.
majsstivelse) eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Extraneal.
•
hvis du ikke kan tåle maltose eller isomaltose (sukker som kommer fra
stivelse).
•
hvis du har forstyrrelser i aflejringen af glykogen.
•
hvis du allerede har svær laktatacidose (for meget syre i dit blod).
•
hvis du har en defekt, der påvirker din bugvæg eller bughule, og som
ikke kan udbedres eller som
øger risikoen for infektion.
•
hvis du har et kendt tab af peritoneal funktion, der skyldes
ard

Αρχείο Π.Χ.Π.

28. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EXTRANEAL, PERITONEALDIALYSEVÆSKE
0.
D.SP.NR.
9711
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Extraneal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En steril peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin i en
koncentration på 7,5 % w/v i en
elektrolytopløsning.
Icodextrin
75 g/l
Natriumchlorid
5,4 g/l
Natrium (S)-lactat
4,5 g/l
Calciumchlorid
0,257 g/l
Magnesiumchlorid
0,051 g/l
Teoretisk osmolaritet 284 (milliosmol per liter)
Teoretisk osmolalitet 301 (milliosmol per kg)
Indhold pr. 1000 ml elektrolytopløsning:
Natrium
133 mmol
Calcium
1,75 mmol
Magnesium
0,25 mmol
Chlorid
96 mmol
Laktat
40 mmol
pH = 5 til 6
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Peritonealdialysevæske
Extraneal er en steril, klar, farveløs opløsning.
_dk_hum_18761_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Extraneal anbefales som én daglig erstatning af et enkelt
glucose-skift som led i en
kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret
peritonealdialyse (APD)
til behandling af kronisk nyresvigt. Extraneal anbefales især hos
patienter, for hvilke
ultrafiltrering med glucoseopløsninger er opgivet, idet Extraneal kan
forlænge tiden med
CAPD behandling hos sådanne patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering:
Extraneal anbefales til anvendelse i løbet af den længste
dialyseperiode, f.eks. sædvanligvis
om natten ved CAPD og den lange dag-dialysetid ved APD.

Behandlingsmåde, behandlingshyppighed, udskiftningsvolumen, varighed
af hviletid
og dialyse bør påbegyndes og overvåges af en læge.
_Voksne:_
Ved intraperitoneal administration begrænses til et enkelt skift hver
24. times periode som del
af en CAPD eller APD behandling.
Volumenet, der skal infunderes, bør gives i løbet af en 10 til 20
minutters periode med en
hastighed, som er behagelig for patienten. Til voksne patienter med
normal legemsvægt bør
det infunderede volumen ikke overstige 2,0 l. Til større patienter
(over 70-75 kg) kan
anvendes et fyldningsvolumen på