Everolimus Mylan 5 mg Tabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Everolimus

Διαθέσιμο από:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE10

INN (Διεθνής Όνομα):

Everolimus

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EVEROLIMUS MYLAN 2,5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS MYLAN 5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS MYLAN 10 MG TABLETTEN
Everolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Everolimus Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus Mylan beachten?
3.
Wie ist Everolimus Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Everolimus Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVEROLIMUS MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Everolimus Mylan ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Everolimus enthält.
Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt
das Wachstum und die
Ausbreitung von Krebszellen.
Everolimus Mylan wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit:
-
Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei
postmenopausalen Frauen, bei
denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte
„nicht-steroidale
Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird
zusammen mit dem
Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen
Aromatasehemmer“, gegeben, der
als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
-
fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tu

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Everolimus Mylan 2,5 mg Tabletten
Everolimus Mylan 5 mg Tabletten
Everolimus Mylan 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Everolimus Mylan 2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 74,0 mg Lactose.
Everolimus Mylan 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 147,9 mg Lactose.
Everolimus Mylan 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 295,8mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
2,5 mg Tablette: weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Tabletten
(ca. 10 x 5 mm), mit der
Prägung „E9VS“ auf der einen und „2.5“ auf der anderen Seite.
5 mg Tablette: weiße bis cremefarbene, ovale und bikonvexe Tabletten
(ca. 13 x 6 mm), mit der
Prägung „E9VS5“ auf der einen Seite.
10 mg Tablette: weiße bis cremefarbene, ovale und bikonvexe Tabletten
(ca. 16 x 8 mm), mit der
Prägung „E9VS10“ auf der einen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
Everolimus Mylan wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des
Hormonrezeptor-
positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen
ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu
einem Rezidiv oder
einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor
gekommen ist.
Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
Everolimus Mylan ist zur Behandlung von inoperablen oder
metastasierten, gut oder mäßig
differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei
Erwachsenen mit
progressiver Erkrankung indiziert.
Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in
der Lunge
Everolimus Mylan ist zur Behandlung von inoper