Etoposido Sandoz 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Etoposido

Διαθέσιμο από:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Etoposide

Δοσολογία:

20 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentrado para solução para perfusão

Σύνθεση:

Etoposido 20 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 50 ml

Kατηγορία:

16.1.5 - Inibidores da topoisomerase II

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

etoposide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5223318 CNPEM: N/A CHNM: 10035940 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2004-12-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
13-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Etoposido Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
etoposido
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Etoposido Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Etoposido Sandoz
3.
Como lhe será administrado Etoposido Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Etoposido Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Etoposido Sandoz e para que é utilizado
O nome deste medicamento é Etoposido Sandoz. Cada frasco para
injetáveis contém
etoposido.
O etoposido pertence ao grupo de medicamentos designado por
citostáticos, que são
utilizados no tratamento do cancro.
Etoposido Sandoz é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro
em adultos:
- cancro do testículo
- cancro do pulmão de pequenas células
- cancro do sangue (leucemia mieloide aguda)
- tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não
Hodgkin)
- cancros do sistema reprodutivo (neoplasia trofoblástica gestacional
e cancro no
ovário).
Etoposido Sandoz é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro
em crianças:
- cancro do sangue (leucemia mieloide aguda)
- tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não
Hodgkin).
O motivo exato pelo qual lhe foi prescrito Etoposido Sandoz deve ser
melhor abordado
com o seu médico.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Etoposido Sandoz
APROVADO EM
13-12-2018
INFARMED
Não utilize Etoposido Sandoz:
•
se tem alergia ao etoposido ou a qualquer outro componente de

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
13-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Etoposido Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de
etoposido.
Cada frasco para injetáveis com 2,5 ml de concentrado para solução
para perfusão
contém 50 mg de etoposido.
Cada frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado para solução
para perfusão contém
100 mg de etoposido.
Cada frasco para injetáveis com 10 ml de concentrado para solução
para perfusão
contém 200 mg de etoposido.
Cada frasco para injetáveis com 20 ml de concentrado para solução
para perfusão
contém 400 mg de etoposido.
Cada frasco para injetáveis com 50 ml de concentrado para solução
para perfusão
contém 1000 mg de etoposido.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 50 mg de álcool
benzílico e 651,5 mg de
etanol.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de álcool
benzílico e 1,303 g de
etanol.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de álcool
benzílico e 2,606 g de
etanol.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de álcool
benzílico e 5,212 g de
etanol.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 1000 mg de álcool
benzílico e 13,03 g de
etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, cor amarelo claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
APROVADO EM
13-12-2018
INFARMED
Cancro do testículo
O etoposido está indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos
aprovados, para o tratamento de primeira linha do cancro testicular,
recorrente ou
refratário em adultos.
Cancro do pulmão de pequenas células
O etoposido está indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos
aprovados, para o tratamento do cancro do pulmão de pequenas
células, em adultos.
Linfoma de Hodgkin