ERLOTINIB TEVA B.V. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Erlotinibum hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Erlotinibum hydrochloridum

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti, kalvopäällysteinen

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

erlotinibi

Περίληψη προϊόντος:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa peruuntunut

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ERLOTINIB TEVA B.V. 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ERLOTINIB TEVA B.V. 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ERLOTINIB TEVA B.V. 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
erlotinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Erlotinib Teva B.V. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erlotinib Teva
B.V.:ta
3.
Miten Erlotinib Teva B.V.:ta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Erlotinib Teva B.V.:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ERLOTINIB TEVA B.V. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Erlotinib Teva B.V.:n vaikuttava aine on erlotinibi. Erlotinib Teva
B.V. on syövän hoitoon tarkoitettu
lääke, joka estää epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR)
kutsutun proteiinin toimintaa.
Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja
leviämiseen.
Erlotinib Teva B.V. on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lääkäri voi
määrätä sinulle tätä lääkettä, jos
sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan
määrätä aloitushoidoksi tai
ensisijaisen solunsalpaajahoidon
jälkeen, jos tauti on pysynyt hoidon jälkeen pääasiassa
muuttumattomana. Lääkkeen määrääminen edellyttää, että
syöpäsoluissasi on tiettyjä EGFR:n
rakennemuutoksia (mutaatioita). Sitävoidaan määrätä

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erlotinib Teva B.V. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva B.V. 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen-
Erlotinib Teva B.V. 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 25 mg erlotinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 100 mg erlotinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 150 mg erlotinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 20,9 mg vedetöntä laktoosia.
Yksi 100 mg:n tabletti sisältää 83,8 mg vedetöntä laktoosia.
Yksi 150 mg:n tabletti sisältää 125,7 mg vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Erlotinib Teva B.V. 25 mg: Valkoinen, pyöreä, 6 mm:n kokoinen,
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”A105”.
Erlotinib Teva B.V. 100 mg: Valkoinen, pyöreä, 10 mm:n kokoinen,
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”A116”.
Erlotinib Teva B.V. 150 mg: Valkoinen, pyöreä, 11 mm:n kokoinen,
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”A127”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (NSCLC):
Erlotinib Teva B.V. on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti
levinneen tai metastasoituneen ei-
pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilaille, joilla on
aktivoivia EGFR-mutaatioita.
Erlotinib Teva B.V. on myös tarkoitettu ylläpitohoitoon heti
ensimmäisessä linjassa annetun
solunsalpaajahoidon jälkeen paikallisesti levinnyttä tai
metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää
sairastaville potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja
joiden tauti on stabiili ensimmäisessä linjass