Erlotinib "Viatris" 25 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Erlotinibhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EB02

INN (Διεθνής Όνομα):

erlotinib hydrochloride

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-10

Αρχείο Π.Χ.Π.

1. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERLOTINIB "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30356
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erlotinib "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_25 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
_100 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
_150 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
_25 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 23,98 mg lactosemonohydrat.
_100 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 95,93 mg lactosemonohydrat.
_150 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 143,90 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
_25 mg:_
Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med
”25” på den ene side og
ca. 6,1 mm i diameter.
_dk_hum_57974_spc.doc_
_Side 1 af 24_
_100 mg:_
Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med
”100” på den ene side
og ca. 8,9 mm i diameter.
_150 mg:_
Hvid til gullig, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med
”150” på den ene side
og ca. 10,5 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Erlotinib "Mylan" er indiceret til første-linje-behandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
_epidermal growth_
_factor receptor_ (EGFR)-aktiverende mutationer.
Erlotinib "Mylan" er også indiceret til
_switch_-vedligeholdelsesbehandling hos patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende
mutationer og
stabil sygdom efter første-linje-kemoterapibehandling.
Erlotinib "Mylan" er indiceret hos
patienter med tumorer uden EGFR-aktiverende mutationer, når andre
behandlingsmuligheder
vurderes uegnede.
Erlotinib "Mylan" er også indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller
metastati