Eptifibatide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptifibatide

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC16

INN (Διεθνής Όνομα):

eptifibatide

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Miokarda infarkts

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Eptifibatide Accord ir paredzēts lietošanai ar acetilsalicilskābi un nefrakcionētu heparīnu. Eptifibatīdu Accord ir norādīts novērš priekšlaicīgu miokarda infarkts pieaugušajiem iepazīstinot ar nestabilu stenokardiju vai ne-Q zoba miokarda infarkts, ar pēdējo epizodi sāpes krūtīs rodas 24 stundu laikā un ar elektrokardiogrammu (EKG) pārmaiņas un/vai paaugstināts sirds fermenti. Pacientiem, visticamāk, lai gūtu labumu no Eptifibatīdu Accord ārstēšanu, ir tās, kurām ir augsts risks saslimt ar miokarda infarktu, pirmajās 3-4 dienas pēc parādīšanās akūtas stenokardijas simptomi, tostarp, piemēram, tiem, kas ir iespējamas priekšlaicīgas PTCA (Perkutāna Translumināla Koronārā Angioplastija).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_eptifibatide_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas
farmaceitam, vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai slimnīcas farmaceitu, vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Eptifibatide Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Eptifibatide Accord lietošanas
3.
Kā lietot Eptifibatide Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Eptifibatide Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EPTIFIBATIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Eptifibatide Accord ir trombocītu salipšanas kavētājs. Tas
nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu
veidošanos.
To lieto pieaugušajiem ar smagām koronāro asinsvadu mazspējas
izpausmēm, par ko liecina spontānas
un nesen noteiktas sāpes krūškurvī ar patoloģiskiem
elektrokardiogrāfijas rezultātiem vai bioloģiskām
pārmaiņām. Parasti to lieto kopā ar aspirīnu un nefrakcionēto
heparīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EPTIFIBATIDE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET EPTIFIBATIDE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret eptifibatīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums nesen ir bijusi asiņošana no kuņģa, zarnām, urīnpūšļa
vai citiem orgāniem, piemēram, ja
Jūs novērojāt patoloģisku asiņu piejaukumu izkārnījumiem vai
urīnam (izņemot mēnešreizes)
iepriekšējo 30 dienu laikā;

ja iepriekšējo 30 dienu laikā Jums bija insults vai iepriekš
pārciests insults ar asinsizplūdumu
(pārliecinieties, ka ārsts zina, ja Jūs ieprie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma infūzijām satur
_ _
0,75 mg eptifibatīda (
_eptifibatide_
).
Viens 100 ml flakons šķīduma infūzijām satur 75 mg eptifibatīda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 172 mg (7,5 mmol) nātrija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Eptifibatide Accord paredzēts lietot kopā ar acetilsalicilskābi un
nefrakcionētu heparīnu.
Eptifibatide Accord paredzēts agrīna miokarda infarkta profilaksei
pieaugušajiem ar nestabilu
stenokardiju vai miokarda infarktu bez Q zoba, kam pēdējā sāpju
lēkme krūškurvī radusies iepriekšējo
24 stundu laikā vai kam ir pārmaiņas elektrokardiogrammā (EKG)
un/vai paaugstināts sirds enzīmu
līmenis.
Lielāks Eptifibatide Accord
_ _
terapijas guvums gaidāms pacientiem, kam ir liels miokarda infarkta
risks
pirmajās 3-4 dienās pēc akūtas stenokardijas simptomu rašanās
vai kam veic agrīnu PTCA (Perkutānu
transluminālu koronāru angioplastiju) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zāles paredzētas tikai lietošanai slimnīcā. Tas jāievada
ārstam-speciālistam, kam ir pieredze akūtu
koronāru sindromu ārstēšanā.
Eptifibatide Accord šķīdums infūzijām jālieto papildus
Eptifibatide Accord šķīdumam injekcijām.
Ieteicams vienlaikus lietot heparīnu, ja vien tas nav kontrindicēts
tādu iemeslu dēļ kā trombocitopēnija
anamnēzē, kas saistīta ar heparīna lietošanu (skatīt
‘Heparīna lietošana’, 4.4. apakšpunkts).
Eptifibatide Accord paredzēts arī lietošanai vienlaikus ar
acetilsalicilskābi, kas ietilpst standarta
terapijā pacientiem ar akūtiem koronāriem sindromiem, ja vien tā
lietošana nav kontrindicēta.
Devas
_Pieaugušajiem (≥ 18 gadu veciem) ar nestabilu s