Eplerenon "ratiopharm" 25 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

EPLERENON

Διαθέσιμο από:

ratiopharm GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

eplerenone

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-08

Αρχείο Π.Χ.Π.

4. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON ”RATIOPHARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27411
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon ”ratiopharm”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 25 mg tablet indeholder 34,5 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Hver 50 mg tablet indeholder 69,0 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg: Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet.
50 mg: Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret

som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokker for at
reducere risikoen for
den kardiovaskulære mortalitet og morbiditet hos stabile patienter
med venstre
ventrikeldysfunktion (LVEF
£
40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt
myokardieinfarkt (MI).

som tillæg til optimal standardbehandling, for at reducere risikoen
for kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med NYHA klasse II
(kronisk) hjertesvigt
og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se pkt.
5.1).
_47345_spc.docx_
_Side 1 af 14_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering.
Den maksimale dosis er 50 mg daglig.
Patienter med hjertesvigt efter MI
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang
daglig helst i løbet af
4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenon-behandling skal
sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter et akut MI.
Patienter med NYHA klasse II (kronisk) hjertesvigt
Til patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II bør behandlingen
initieres med en
dosis på 25 mg en gang daglig og titreres op til 50 mg en gang
daglig, helst i løbet af 4