Enteroporc AC lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Clostridium perfringens type A, alpha toxoid, Clostridium perfringens type A, beta2 toxoid, Clostridium perfringens type C, beta toxoid

Διαθέσιμο από:

IDT Biologika GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB12

INN (Διεθνής Όνομα):

Clostridium perfringens type A, alpha toxoid, Clostridium perfringens type A, beta2 toxoid, Clostridium perfringens type C, beta toxoid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Θεραπευτική ομάδα:

Svin

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

14. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTEROPORC AC, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
30306
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Enteroporc AC
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (2 ml af den rekonstituerede vaccine) indeholder:
Aktive stoffer
_Clostridium perfringens_ type A/C toxoider:
alfa-toxoid
min. 125 rE/ml*
beta1-toxoid
min. 3354 rE/ml*
beta2-toxoid
min. 770 rE/ml*
* toksoidindhold i relative enheder per ml, bestemt ved ELISA over for
en intern standard
Adjuvans
Montanide Gel
37,4-51,5 mmol/l titrerbare akrylatenheder
Hjælpestoffer
Thiomersal
0,085-0,115 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Beige til brunt lyofilisat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin (drægtige søer og gylte)
_dk_hum_57781_spc.doc_
_Side 1 af 5_
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til passiv immunisering af afkom via aktiv immunisering af søer og
gylte for at reducere
mortalitet og kliniske tegn i de første levedage forårsaget af
_Clostridium perfringens_ type
A-associeret enteritis og nekrotiserende enteritis induceret af
_Clostridium perfringens_ type
C.
Indtræden af immunitet
Denne beskyttelse blev dokumenteret via en udfordringstest med
toksiner på diende
smågrise på deres første levedag.
Varighed af immunitet
Serologiske data viser, at neutraliserende antistoffer er til stede op
til 2. uge efter fødslen.
Tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer har dokumenteret
korrelation til beskyttelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Kun raske dyr må vaccineres.
Beskyttelse af smågrise opnås ved indtagelse af kolostrum. Der skal
derfor udvises omhu
for at sikre, at hver enkelt gris indtager en tilstrækkelig mængde
kolostrum.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Ikke relevant.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, DER ADMINISTRERER
LÆGEMIDLET
Til brugeren
Dette veterinærlægemiddel indeholder spor af mineralolie s