Entacapone Orion

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entacapon

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson-lægemidler

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsons sygdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entacapone er indiceret som et supplement til standard præparater af levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa til brug hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og slutningen af dosis motoriske svingninger, der ikke kan være stabiliseret på disse kombinationer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2011-08-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENTACAPONE ORION 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
entacapon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Orion
3.
Sådan skal du tage Entacapone Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Entacapone Orion-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med
levodopa til behandling af
Parkinsons sygdom. Entacapone Orion understøtter levodopa og lindrer
derved symptomerne på
Parkinsons sygdom. Entacapone Orion har kun lindrende virkning på
symptomerne fra Parkinsons
sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTACAPONE ORION
TAG IKKE ENTACAPONE ORION

hvis du er allergisk over for entacapon eller over for jordnødder
eller soja eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Entacapone Orion (angivet i punkt 6);

hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytom; det kan øge
risikoen for svært forhøjet
blodtryk);

hvis du tager visse former for lægemidler mod depression
(antidepressiva). Kontakt din læge
eller apotekspersonalet, som kan undersøge, om din medicin kan tages
sammen med Entacapone
Orion;

hvis du har en leversygdom;

hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk
medicin kaldet malignt
neuroleptikasyndrom (MNS). Se symptomer på MNS i punk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entacapone Orion 200 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,53 mg sojalecithin og 7,9 mg
natrium som en bestanddel af
hjælpestofferne.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Brun-orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med ”COMT”
præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa hos voksne
patienter med Parkinsons sygdom og_ end-of-dose_ fluktuationer, der
ikke kan stabiliseres på disse
kombinationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa. Tilsvarende
ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med
hensyn til ordination sammen med
entacapon.
Dosering
En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af
levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer. Den
maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000
mg entacapon.
Entacapon forøger virkningen af levodopa. For at reducere de til
levodopa-relaterede bivirkninger
såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte
nødvendigt at justere
levodopadoseringen inden for de første dage til uger efter start af
entacaponbehandling. Den daglige
dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10–30% ved at
forlænge doseringsintervallet og/eller
ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af
patientens kliniske tilstand.
Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere
doseringen af de andre
antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå
tilstrækkelig kontrol med symptomerne.
Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for
levodopa/benserazidstandardformuleringer en
smule mere (5–10%) end fo