Enspryng

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

satralizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC

INN (Διεθνής Όνομα):

satralizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunossupressores

Θεραπευτική περιοχή:

Neuromyelitis Optica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ENSPRYNG 120 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
satralizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
Para além deste folheto, o seu médico dar-lhe-á também um cartão
de alerta do doente, que contém
informação importante de segurança à qual deve estar atento antes
e durante o tratamento com
Enspryng. Mantenha esse cartão de alerta sempre consigo.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Enspryng e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Enspryng
3.
Como utilizar Enspryng
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Enspryng
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de utilização
1.
O QUE É ENSPRYNG E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ENSPRYNG
Enspryng contém a substância ativa satralizumab. É um tipo de
proteína chamada anticorpo
monoclonal. Os anticorpos monoclonais são concebidos para reconhecer
e se ligarem a uma substância
específica no corpo.
PARA QUE É UTILIZADO ENSPRYNG
Enspryng é um medicamento para o tratamento de doenças do espectro
da neuromielite ótica
(NMOSD) em adultos e

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enspryng 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia (PFS) contém 120 mg de satralizumab em 1 ml.
O satralizumab é produzido em células de ovário de hamster chinês
por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção)
Líquido incolor a ligeiramente amarelado. A solução tem um pH de
aproximadamente 6,0 e uma
osmolalidade de aproximadamente 310 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Enspryng é indicado em monoterapia ou em combinação com terapia
imunossupressora (IST) para o
tratamento de doenças do espectro da neuromielite ótica (NMOSD) em
doentes adultos e adolescentes
a partir dos 12 anos de idade que são seropositivos para a IgG
anti-aquaporina-4 (AQP4-IgG) (ver
secção 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com
experiência no tratamento de
neuromielite ótica (NMO) ou NMOSD.
Posologia
Enspryng pode ser usado como monoterapia ou em combinação com
corticosteroides orais (COs),
azatioprina (AZA) ou micofenolato de mofetil (MMF) (ver secção 5.1).
A posologia em doentes
adolescentes com ≥ 12 anos de idade com peso corporal ≥ 40 kg e em
doentes adultos é igual.
_Doses de carga _
_ _
A dose de carga recomendada é uma injeção subcutânea (SC) de 120
mg a cada duas semanas nas três
primeiras administrações (primeira dose na semana 0, segunda dose na
semana 2 e terceira dose na
semana 4).
_ _
_Doses de manutenção _
_ _
A dose de manutenção recomendada é uma inje�