Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Sandoz" 20+10 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ENALAPRILMALEAT, LERCANIDIPINHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Sandoz A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

ENALAPRIL MALEATE, LERCANIDIPINHYDROCHLORID

Δοσολογία:

20+10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2017-10-13

Αρχείο Π.Χ.Π.

13. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30676
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10+10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg enalaprilmaleat svarende
til 7,64 mg
enalapril og 10 mg lercanidipinhydrochlorid svarende til 9,44 mg
lercanidipin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En filmovertrukket tablet indeholder 131,0 mg lactosemonohydrat.
20+10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat svarende
til 15,29 mg
enalapril og 10 mg lercanidipinhydrochlorid svarende til 9,44 mg
lercanidipin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En filmovertrukket tablet indeholder 123,4 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
10+10 mg
Hvid til råhvid, oval, bikonveks, 9,5 mm×7,5 mm i diameter.
20+10 mg
Gul, rund, bikonveks, 9 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_59185_spc.docx_
_Side 1 af 25_
10+10 mg
Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke
i tilstrækkelig grad
kan reguleres alene ved hjælp af 10 mg lercanidipin.
Den faste kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
"Sandoz" 10+10 mg, må
ikke anvendes som første behandling af hypertension.
20+10 mg
Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke
i tilstrækkelig grad
kan reguleres alene ved hjælp af 20 mg enalapril.
Den faste kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
"Sandoz" 20+10 mg, må
ikke anvendes som første behandling af hypertension.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
10+10 mg
Patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt ved
behandling udelukkende med
10 mg lercanidipin, skal enten have dosis titreret op til 20 mg
lercanidipin monoterapi eller
skifte til fast kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
"Sandoz" 10+10 mg.
20+10 mg
Patienter