Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Accord" 10+10 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ENALAPRILMALEAT, LERCANIDIPINHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

ENALAPRIL MALEATE, LERCANIDIPINHYDROCHLORID

Δοσολογία:

10+10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

15. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID "ACCORD", FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29585
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10+10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg enalaprilmaleat og 10 mg
lercanidipin-
hydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En filmovertrukket tablet indeholder 131,0 mg lactosemonohydrat.
20+10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 10 mg
lercanidipin-
hydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En filmovertrukket tablet indeholder 123,4 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
10+10 mg
Hvid, oval, bikonveks, 9,5×7,5 mm i diameter.
20+10 mg
Gul, rund, bikonveks, 9 mm i diameter.
_dk_hum_55294_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
10+10 mg
Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke
i tilstrækkelig grad
kan reguleres alene ved hjælp af 10 mg lercanidipin.
Den faste kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
"Accord" 10+10 mg, må
ikke anvendes som første behandling af hypertension.
20+10 mg
Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke
i tilstrækkelig grad
kan reguleres alene ved hjælp af 20 mg enalapril.
Den faste kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
"Accord" 20+10 mg må
ikke anvendes som første behandling af hypertension.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
10+10 mg
Patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt ved
behandling udelukkende med
10 mg lercanidipin, skal enten have dosis titreret op til 20 mg
lercanidipin monoterapi eller
skifte til fast kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
"Accord" 10+10 mg.
20+10 mg
Patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt ved
behandling udelukkende med
20 mg enalapril, skal enten have dosis titreret op til de