ELISKARDIA 5MG Potahovaná tableta

Sp. zn. sukls210329/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Eliskardia 5 mg potahované tablety

Eliskardia 10 mg potahované tablety

prasugrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Eliskardia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliskardia užívat

Jak se přípravek Eliskardia užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Eliskardia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Eliskardia a k čemu se používá

Přípravek Eliskardia, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných

protidestičkové látky. Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. Když je

krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní

sraženinu (trombus).

Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve

ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu

zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí. Krevní

sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní

angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).

Přípravek Eliskardia potlačuje shlukování destiček a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.

Byl Vám předepsán přípravek Eliskardia, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste

měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly

uzavřené tepny v srdci. Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného

průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce. Přípravek Eliskardia snižuje riziko toho,

že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto

aterotrombotických příhod. Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např.

Aspirin), další protidestičkový přípravek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliskardia užívat

Neužívejte přípravek Eliskardia:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku. Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů

nebo dušnost. Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.

jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze

žaludku nebo střev.

jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou

ataku (TIA).

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.

Upozornění a opatření

P

řed užití

m

pří

pravku Eliskardia:

Před užitím přípravku Eliskardia se poraďte se svým lékařem.

Před užitím přípravku Eliskardia byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje

cokoliv z níže uvedeného:

Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například:

věk 75 let nebo více. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u

pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení

nedávno prodělaný závažný úraz

nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků)

nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed

nebo polypy v tlustém střevě)

tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg

přípravku Eliskardia, pokud vážíte méně než 60 kg

onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry

užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými

přípravky“)

plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech.

Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně

užívat přípravek Eliskardia.

Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou

protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem

Eliskardia. Pokud následně užíváte přípravek Eliskardia a dojde u Vás k alergické reakci, která

se může projevit jako vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to

prosím ihned svému lékaři.

Po dobu užívání přípravku Eliskardia

Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická

trombocytopenická purpura (TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako

červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná

únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající

Přípravek Eliskardia nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Eliskardia

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových

doplňcích a bylinných přípravcích. Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se

léčíte klopidogrelem (protidestičkový přípravek), warfarinem (protisrážlivý přípravek) nebo

„nesteroidními antiflogistiky“, podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem,

naproxenem, etorikoxibem). Pokud se tyto léky podávají současně s prasugrelem, mohou zvyšovat

riziko krvácení.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).

Pokud užíváte prasugrel, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že Vám to schválí Váš lékař.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte tento

přípravek.

Měla byste přípravek Eliskardia užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální

příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Eliskardia ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Eliskardia obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Sp. zn. sukls210329/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eliskardia 5 mg potahované tablety

Eliskardia 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje prasugrelum 5 mg nebo 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 1,5 mg laktózy.

Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 0,28 mg sodíku.

Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 3,0 mg laktózy.

Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 0,56 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

5mg potahované tablety: Světle hnědožluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 8,5

mm x 4,5 mm.

10mg potahované tablety: Růžové, oválné, lehce bikonvexní, potahované tablety o rozměrech

10,5 mm x 5,5 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indika

ce

Přípravek Eliskardia, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k

prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (t.j.

nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo

infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní

perkutánní koronární intervenci (PCI).

Další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Podávání přípravku Eliskardia se má zahájit jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak

pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících

koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době

PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívající přípravek Eliskardia mají zároveň užívat denně ASA

(75 mg až 325 mg).

U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné

vysazení jakéhokoli protidestičkového léku, včetně přípravku Eliskardia, vést ke zvýšenému riziku

trombózy, infarktu myokardu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění. Doporučuje se trvání

léčby až po dobu 12 měsíců, pokud není ukončení léčby přípravkem Eliskardia klinicky indikováno

(viz body 4.4 a 5.1).

Pacienti ve věku ≥ 75 let

Užívání přípravku Eliskardia u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje. Pokud po

pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve

věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou (viz bod 4.4), má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg

předepsána udržovací dávka 5 mg. Pacienti starší 75 let mají vyšší citlivost ke krvácení a vyšší

expozici k aktivnímu metabolitu prasugrelu (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg

Přípravek Eliskardia se má podat jako jednorázová nasycovací dávka 60 mg a pak pokračovat dávkou

5 mg jednou denně.

Udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje. Je to kvůli zvýšené expozici aktivnímu metabolitu

prasugrelu a zvýšenému riziku krvácení u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg oproti pacientům

vážícím ≥ 60 kg, pokud se podává dávka 10 mg jednou denně (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná

žádná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti

omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná

úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou

terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4). Prasugrel je kontraindikován u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater (Child Pugh třída C).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost prasugrelu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. U dětí se srpkovitou

anémií jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 5.1).

Způsob podání

K perorálnímu podání. Přípravek Eliskardia je možné podávat nezávisle na jídle. Podání nasycovací

dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5.2). Tableta se

nemá drtit ani lámat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

Aktivní patologické krvácení.

Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko krvácení

Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení;

anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. U pacientů s akutními

koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni prasugrelem a ASA, se zvyšovalo riziko

závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI. Užívání prasugrelu u pacientů

se zvýšeným rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý

efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení. Tato záležitost se týká

zejména pacientů:

≥75 let věku (viz níže).

se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému

nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).

s tělesnou hmotností < 60 kg (viz body 4.2 a 4.8). U těchto pacientů se nedoporučuje udržovací

dávka 10 mg. Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg.

se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně

perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.

U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku

prasugrelu, může být vhodná transfuze krevních destiček.

Užívání přípravku Eliskardia u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje a mělo by probíhat

s opatrností pouze poté, kdy předepisující lékař po pečlivém zvážení individuálního poměru prospěchu

a rizika usoudí, že příznivé účinky v rámci prevence ischemických příhod budou převažovat nad

rizikem závažného krvácení. V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve

věku < 75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního. Pokud je těmto pacientům předepsán, měla by se

podávat nižší udržovací dávka 5 mg; udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně terminálního stádia renálního selhání) a u pacientů se

středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti s prasugrelem omezené. U těchto

pacientů může být zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s

opatrností.

Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s

ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení

svému lékaři.

Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI

V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο