Eliquis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Apixaban

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF02

INN (Διεθνής Όνομα):

apixaban

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Arthroplasty; Venous Thromboembolism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

För Eliquis 2. 5 mg filmdragerade tabletter:Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgått elektiv höft-eller knäledsplastik kirurgi. Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulär förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus; symtomatisk hjärtsvikt (NYHA Klass ≥ II). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna (se avsnitt 4. 4 för hemodynamiskt instabila PE patienter). För Eliquis 5 mg filmdragerade tabletter:Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulär förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA), ålder≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus; symtomatisk hjärtsvikt (NYHA Klass ≥ II). Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE hos vuxna (se avsnitt 4. 4 för hemodynamiskt instabila PE patienter).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2011-05-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

70
B. BIPACKSEDEL
71
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ELIQUIS 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
apixaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Eliquis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Eliquis
3.
Hur du tar Eliquis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eliquis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ELIQUIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eliquis innehåller den aktiva substansen apixaban och tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att
förhindra att blodproppar bildas
genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring
av blodet.
Eliquis används till vuxna:
-
för att förhindra att blodproppar (djupa ventromboser, DVT) bildas
efter höft- eller
knäledsoperationer. Efter en höft- eller knäledsoperation kan du
löpa ökad risk att få
blodproppar i venerna i benen. Det kan ge svullnad i benen med eller
utan smärta. Om en
blodpropp förflyttar sig från benen till lungorna kan den täppa
till blodflödet och orsaka
andfåddhet med eller utan bröstsmärta. Detta tillstånd
(lungemboli) kan vara livshotande och
kräver omedelbar medicinsk vård.
-
för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter
med oregelbunden hjärtrytm
(förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor. Blodproppar kan
lossna och transporteras
t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eliquis 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg apixaban.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 51,4 mg laktos (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Gula, runda tabletter (5,95 mm i diameter) med 893 präglat på ena
sidan och 2½ på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som
genomgått elektiv höft- eller
knäledsplastik.
Profylax mot stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
(NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack (TIA),
ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symtomatisk
hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II).
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och
profylax mot recidiverande DVT
och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 beträffande hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Profylax mot VTE (VTEp): elektiv höft- eller knäledsplastik _
Rekommenderad dos av apixaban är 2,5 mg oralt två gånger dagligen.
Den initiala dosen bör
tas 12 till 24 timmar efter operation.
Läkare bör, när tidpunkt för behandlingsstart inom ovanstående
intervall bestäms överväga de
potentiella fördelarna med tidig VTE profylax, så väl som riskerna
för post-operativ blödning.
_Patienter som genomgår höftledsplastik _
Rekommenderad behandlingslängd är 32 till 38 dagar.
_Patienter som genomgår knäledsplastik _
Rekommenderad behandlingslängd är 10 till 14 dagar.
_Profylax mot stroke och systemisk embolism hos patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) _
Den rekommenderade dosen av apixaban är 5 mg oralt två gånger
dagligen.
3
_Dosreduktion _
För patienter med NVAF och som uppf