DUVAXYN IE-T PLUS

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Chřipce Koní inaktivovaná virová vakcína + inaktivovaná Clostridium vakcíny

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Regional Operation, GmbH - Elanco Animal Health

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI05AL

INN (Διεθνής Όνομα):

Inactivated Equine influenza virus vaccine + inactivated Clostridium vaccine (Virus influenzae equorum inactivatum (A Equi/2–New

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční suspenze

Θεραπευτική ομάδα:

koně od stáří 5 měsíců, poníci od stáří 5 měsíců

Θεραπευτική περιοχή:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Περίληψη προϊόντος:

9900141 - 2 x 1 dávka - lahvička - -; 9900142 - 10 x 1 dávka - lahvička - -

Ημερομηνία της άδειας:

2003-06-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
DUVAXYN IE-T PLUS injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly Regional Operations GmbH, Elanco Animal Health, Kolbelgasse
8-10, A-1030 Wien, Rakousko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco Animal Health Ireland, Finisklin Industrial Estate, Sligo,
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUVAXYN IE-T PLUS injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
_VAKCÍNA OBSAHUJE V JEDNÉ DÁVCE (1,5 ML):_
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/ Equi-1/ Prague/56 H7N7
15 µg – 18 µg HA
*
A/ Equi-2/ Newmarket 1/93 (americký typ)
H3N8 15 µg – 18 µg HA
*
A/ Equi/2/ Suffolk 89 (evropský typ) H3N8
15µg – 18 µg HA
*
Anatoxinum tetanicum
> 150 IU
ADJUVANS:
Karbomer 934P 4 mg
Hydroxid hlinitý 2,2 mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci koní a poníků od stáří 5 měsíců proti
chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8
(evropské a americké kmeny) včetně kmenů A/equi-2/South
Africa/4/03 a A/equi- 2/Richmond/1/07,
k redukci klinických příznaků a vylučování viru po infekci a k
aktivní imunizaci proti tetanu.
Nástup imunity byl prokázán čelenží pro kmeny chřipky koní
South Africa/4/03,
Richmond/1/07 a
Sussex/89
a sérologicky pro vakcinační kmeny Praha/56, Newmarket 1/93 a
Suffolk 89.
Doba trvání imunity byla prokázána čelenží pro kmen chřipky
koní Sussex/89 a sérologicky pro ostatní
kmeny.
Nástup imunity:
Tvorba specifických protilátek proti antigenním složkám nastupuje
v průběhu 5 – 10 dnů po 2.dávce
základní vakcinace. Za 3 týdny po 2.dávce základní vakcinace lze
prokazovat signifikantní hladiny
protilátek.
Doba trvání imunity:
Po 2. dávce základní vakcinace přetrvává protektivní hladina
protilátek nejméně po dobu 6 měsíců.
Po 3. dávce základní vakcinace a následných revakcinacích
dosahují specifické protilátky vy

Αρχείο Π.Χ.Π.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUVAXYN IE-T PLUS injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_VAKCÍNA OBSAHUJE V JEDNÉ DÁVCE (1,5 ML):_
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/ Equi-1/ Prague/56 H7N7
15 µg – 18 µg HA
*
A/ Equi-2/ Newmarket 1/93 (americký typ)
H3N8 15 µg – 18 µg HA
*
A/ Equi/2/ Suffolk 89 (evropský typ) H3N8
15µg – 18 µg HA
*
Anatoxinum tetanicum
> 150 IU
* hemaglutinin
ADJUVANS:
Karbomer 934P 4 mg
Hydroxid hlinitý 2,2 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně a poníci od stáří 5 měsíců.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci koní a poníků od stáří 5 měsíců proti
chřipce koní, subtypům H7N7 a H3N8
(evropské a americké kmeny) včetně kmenů A/equi-2/South
Africa/4/03 a A/equi- 2/Richmond/1/07,
k redukci klinických příznaků a vylučování viru po infekci a k
aktivní imunizaci proti tetanu.
Nástup imunity byl prokázán čelenží pro kmeny chřipky koní
South Africa/4/03, Richmond/1/07 a Sussex/89
a sérologicky pro vakcinační kmeny Praha/56, Newmarket 1/93 a
Suffolk 89.
Doba trvání imunity byla prokázána čelenží pro kmen chřipky
koní Sussex/89 a sérologicky pro ostatní
kmeny.
Nástup imunity:
Tvorba specifických protilátek proti antigenním složkám nastupuje
v průběhu 5 – 10 dnů po 2.dávce
základní vakcinace. Za 3 týdny po 2.dávce základní vakcinace lze
prokazovat signifikantní hladiny
protilátek.
Doba trvání imunity:
Po 2. dávce základní vakcinace přetrvává protektivní hladina
protilátek nejméně po dobu 6 měsíců.
Po 3. dávce základní vakcinace a následných revakcinacích
dosahují specifické protilátky vysoké
hladiny, které přetrvají nejméně 12 měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ