Dupixent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dupilumab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH05

INN (Διεθνής Όνομα):

dupilumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenter för dermatit, med undantag av kortikosteroider

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

148
B. BIPACKSEDEL
149
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DUPIXENT 300 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
dupilumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dupixent är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dupixent
3.
Hur du använder Dupixent
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dupixent ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DUPIXENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DUPIXENT ÄR
Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.
Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat
protein) som hindrar verkan av
proteinerna interleukin (IL)-4 och IL-13. Båda spelar en viktig roll
för orsakandet av tecken på och
symtom av atopisk dermatit, astma, kronisk bihåleinflammation med
näspolyper, prurigo nodularis
och eosinofil esofagit.
VAD DUPIXENT ANVÄNDS FÖR
Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12
år och äldre med måttlig till svår
atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem. Dupixent används
också för att behandla barn i
åldern 6 månader till 11 år med svår atopisk dermatit. Dupixent
kan användas enskilt eller tillsammans
med eksemläkemedel som du stryker på huden.
Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för
underhållsbehandling av svår
astma hos vuxna, ungdomar och barn 6år och äldre vars astma inte
kontrolleras av dera

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dupilumab 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 300 mg dupilumab
i 2 ml lösning (150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 300 mg
dupilumab i 2 ml lösning
(150 mg/ml).
Dupilumab är en helt human monoklonal antikropp producerad i
ovarieceller från kinesisk hamster
(Chinese Hamster Ovary, CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul steril lösning
som saknar synliga partiklar, med ett
pH omkring 5,9.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atopisk dermatit
_Vuxna och ungdomar_
Dupixent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk
dermatit hos vuxna och ungdomar
(12 år och äldre) vilka är aktuella för systemisk behandling.
_Barn 6 månader till 11 år _
Dupixent är indicerat för behandling av svår atopisk dermatit hos
barn 6 månader till 11 år vilka är
aktuella för systemisk behandling.
Astma
_Vuxna och ungdomar_
Dupixent är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre),
som tillägg till underhållsbehandling
vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetecknas av
förhöjda nivåer av blodeosinofiler
och/eller förhöjd kväveoxidhalt i utandningsluften (FeNO), se
avsnitt 5.1, som är otillräckligt
kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i
kombination med ett annat läkemedel för
underhållsbehandling.
3
_Barn 6 till 11 år _
Dupixent är indicerat för barn 6 till 11 år, som tillägg till
underhållsbehandling vid svår astma med typ
2 inflammation, som kännetec