Duloxetine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloxetin

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af depressiv lidelse, Behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte;Behandling af generaliseret angst;Duloxetin Mylan er indiceret hos voksne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B. INDLÆGSSEDDEL
53
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DULOXETINE MYLAN
30 MG
HÅRDE ENTEROKAPSLER
DULOXETINE MYLAN 60 MG
HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Mylan
3.
Sådan skal du tage Duloxetine Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetine Mylan indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine
Mylan øger indholdet af serotonin
og noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Mylan anvendes hos voksne til behandling af
•
depression
•
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
•
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende,
skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme
følelsesløshed i det angrebne område,
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan
fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine
Mylan at virke indenfor de
første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Fortæl det til lægen, hvis du ikke
begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at
fortsætte din behandling med
Duloxetine Mylan efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at
din depression eller angst skal
vende tilbage.
Hos mennesker med di

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetine Mylan 30 mg hårde enterokapsler
Duloxetine Mylan 60 mg hårde enterokapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg kapsler
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver kapsel indeholder 62,1 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
60 mg kapsler
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver kapsel indeholder 124,2 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård enterokapsel
30 mg kapsler
Uigennemsigtig blå kapseltop og uigennemsigtig hvid kapselbund, cirka
15,9 mm, påtrykt ‘MYLAN’
over ‘DL 30’med guldfarvet blæk både på top og bund.
60 mg kapsler
Uigennemsigtig blå kapseltop og uigennemsigtig gul kapselbund, cirka
21,7 mm, påtrykt ‘MYLAN’
over ‘DL 60’med hvidt blæk både på top og bund.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetine Mylan er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
_ _
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression)_
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg en
gang dagligt uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på 120 mg om
dagen er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske
studier. Der er dog ingen kliniske
beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede
dosis, har gavn af
dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i adskillelige
måneder for at undgå tilbagefald. Hos patient