Duloxetine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloxetin

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Léčba depresivní poruchy, Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti;Léčba generalizované úzkostné poruchy;Duloxetin Mylan je indikován u dospělých.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
57
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DULOXETIN MYLAN 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DULOXETIN MYLAN 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je to přípravek Duloxetin Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Duloxetin Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Duloxetin Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DULOXETIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Duloxetin Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin.
Duloxetin Mylan zvyšuje hladiny serotoninu a
noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek Duloxetin Mylan se používá u dospělých k léčbě:
•
deprese
•
generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo
nervozity)
•
diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá,
bodavá, píchavá či vystřelující bolest,
nebo jako bolest podobná elektrickému výboji. V postižené oblasti
může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo
naopak vjemy jako dotyk, teplo, chlad nebo tlak mohou způsobit
bolest).
U většiny osob s depresí nebo úzkostí z

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
30 mg tobolka
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tobolka obsahuje 62,1 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
60 mg tobolka
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tobolka obsahuje 124,2 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
30 mg tobolka
Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo
tobolky, o délce přibližně 15.9 mm, se
zlatým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 30’ na víčku i těle tobolky.
60 mg tobolka
Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné žluté tělo
tobolky, o délce přibližně 21,7 mm, s
bílým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 60’ na víčku i těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Duloxetin Mylan je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Depresivní porucha_
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než
60 mg, až do maximální dávky
120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by
naznačoval, že pacientům nereagujícím
na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídající