DuoTrav
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-10-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-10-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
20-10-2010
Δραστική ουσία:
travoprost, timolol
Διαθέσιμο από:
Novartis Europharm Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01ED51
INN (Διεθνής Όνομα):
travoprost, timolol
Θεραπευτική ομάδα:
Oftalmológicos
Θεραπευτική περιοχή:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Diminuição da pressão intraocular (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular insuficientemente sensíveis aos beta-bloqueadores tópicos ou análogos da prostaglandina.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 18
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizado
Ημερομηνία της άδειας:
2006-04-23
Φύλλο οδηγιών χρήσης
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DUOTRAV 40 MICROGRAMAS/ML + 5 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO
travoprost/timolol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é DuoTrav e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar DuoTrav
3.
Como utilizar DuoTrav
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar DuoTrav
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DUOTRAV E PARA QUE É UTILIZADO
O DuoTrav colírio, solução é uma associação de duas substâncias
ativas (travoprost e timolol). O
travoprost é um análogo da prostaglandina que reduz a pressão
ocular através do aumento da
drenagem (saída) de fluido aquoso do olho. O timolol é um
medicamento bloqueador beta que atua na
redução da produção de líquido no olho. Estes dois compostos
atuam em simultâneo para reduzir a
pressão no interior do olho.
O colírio DuoTrav está indicado para o tratamento da pressão ocular
elevada, em doentes adultos,
incluindo idosos. Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma
doença chamada glaucoma.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR DUOTRAV
NÃO UTILIZE DUOTRAV
se tem alergia ao travoprost, prostaglandinas, timolol, bloqueadores
beta ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma,
bronquite obstrutiva crónica
grave (doença grave nos pul
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Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
DuoTrav 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de
timolol (na forma de maleato de
timolol).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml de solução contém 10 microgramas de polyquaternário-1
(POLYQUAD), 7,5 mg de
propilenoglicol e 1 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40
(ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução (colírio).
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
DuoTrav é indicado em adultos para a redução da pressão
intraocular (PIO) em doentes adultos com
glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que apresentam
resposta insuficiente a bloqueadores
beta tópicos ou a análogos das prostaglandinas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Uso em adultos, incluindo idosos _
A dose recomendada é de uma gota de DuoTrav no saco conjuntival do(s)
olho(s) afetado(s), uma vez
por dia, de manhã ou à noite. A sua administração deverá ser
feita sempre à mesma hora.
Se se esquecer de uma das doses, o tratamento deve continuar com a
dose seguinte como planeado. A
dose diária não deve exceder uma gota em cada olho afetado.
_Populações especiais _
_Compromisso renal ou hepático _
Não foram efetuados quaisquer estudos com DuoTrav ou com timolol 5
mg/ml, colírio em doentes
com compromisso renal ou hepático.
O travoprost foi estudado em doentes com compromisso hepático
moderado a grave e em doentes com
compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina tão
baixa como 14 ml/min). Não foi
necessário qualquer ajuste na dosagem destes doentes.
É pouco provável que seja necessário o ajuste da dose de DuoTrav em
doentes com compromisso da
função renal ou hepática (ver secção 5.2.).
3
_População pediátrica _
A segurança e eficácia do D
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